Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 | [Klagesak ]

Institusjon

St. Olavs Hospital HF

Klager

Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

Første instans

REK midt

Henvisninger

Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

Sammendrag

Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning
avvises.

Stikkord: fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

Prosjektbeskrivelse

Alle gravide kvinner under 38 år i Trondheim og omegn over en 2 års periode vil få tilbud om å delta i en randomisert kontrollert studie. Ca. 4000 kvinner vil bli randomisert til en studiegruppe med ultralyd ved uke 12 + 18 eller til en kontrollgruppe med vanlig svangerskapsoppfølging (ultralyd ved 18 uker). Tidlig ultralyd + blodprøver vil bli tatt av jordmødre og leger ved NSFM.

Studiens hovedmål er:

1. Organisering og logistikk vedrørende gjennomføringen av et tilbud om tidlig ultralyd. Man vil undersøke om ulike informasjonsopplegg påvirker oppmøteprosenten.
2. Psykoliogiske aspekter ved funn av utvikllingsavvik og kromosommarkører med spesielt fokus på psykologiske aspekter ved falske positive funn.
3. Økonomiske aspekter. Man vil undersøke om betalingsevne og villighet har beydning for oppmøteprosenten.

Saksgang

REK Midt-Norge vurderte om ultralydundersøkelsen var et middel i fosterdiagnostikk eller et ledd i den alminnelige svangerskapsomsorgen. Komiteen anså at det var et middel i fosterdiagnostikk, og at det måtte godkjennes av Helsedirektoratet etter bioteknologi¬loven § 4 2 før det behandles av REK. Komiteen ba deretter om Helsedirektoratets uttalelse vedrørende dette. Helsedirektoratet svarte i brev av 02.10.2009 at de var enige med REK i at ultralydundersøkelsen er et middel i fosterdiagnostikk, og at prosjektet derfor omfattes av bioteknologiloven. Før prosjektet kan startes, må det også godkjennes av Helsedirektoratet etter bioteknologiloven. Fosterdiagnostikk kan kun gjennomføres dersom det foreligger klinisk indikasjon for det, jf. Helsedirektoratets rundskriv 23/2004 pkt. 1.3. Fordi det i dette tilfellet ikke foreligger slik indikasjon for de kvinnene som inkluderes i studien, uttalte Helsedirektoratet at et prosjekt som inkluderer denne ultralydundersøkelsen, etter all sannsynlighet ikke ville bli godkjent.Helsedirektoratet sier også at "et forskningsprosjekt, hvor man rekrutterer kvinner med indikasjon for fosterdiagnostikk, ville ikke være i strid med bioteknologiloven." Saken ble deretter på formelt grunnlag avvist av REK Midt fordi det ikke forelå godkjenning etter bioteknologiloven. Før slik godkjenning foreligger, kan saken ikke behandles av REK.

I klagen til NEM av 21.11.2009 bestrider klageren at det er snakk om fosterdiagnostikk, jf. punkt 3, side 2. Klageren hevder blant annet at det ikke er innholdet i, men hensikten med undersøkelsen som gjør om den faller inn under definisjonen og dermed bioteknologiloven.

NEMs vurdering

Det er Helsedirektoratet som har tolkningsansvaret for bioteknologiloven. Hverken REK eller NEM kan overprøve Helsedirektoratet i deres lovforståelse. Fra Helsedirektoratet foreligger nå en uttalelse som er fremkommet etter en henvendelse fra REK Midt-Norge. Klager kan ikke sees selv å ha fremmet en formell søknad om godkjenning. Det foreligger således ikke noe formelt avslagsvedtak fra Helsedirektoratet.

NEM legger til grunn at det er korrekt av REK å innhente Helsedirektoratets uttalelse. Likeledes legger NEM Helsedirektoratets lovforståelse til grunn. Siden det ikke er fremsatt noen formell søknad om godkjenning, og Helsedirektoratet følgelig ennå ikke har fattet noe formelt vedtak, må klager henvises til å søke godkjenning av prosjektet i Helsedirektoratet, og eventuelt fremme klage på avslag til Helse- og omsorgsdepartementet.

Vedtak

Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.