Høringsuttalelse - Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

Generelle merknader

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er positiv til forskriftens formål om enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Vi er samtidig tilfredse med at høringsnotatet på side 32 er tydelig på forskriften ikke gjør endringer på hvilke saker som krever etisk forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven (helseforskningsloven virkeområde), og at etisk forhåndsgodkjenning skal innhentes før vedtak fattes av Helsedataservice (forskriftsutkastets § 6).

Da saken forrige gang var på høring i 2021, var den tekniske løsning for rask tilgang med en høy grad av informasjonssikkerhet det viktigste virkemiddelet. Nå er det i hovedsak organisatoriske virkemidler som foreslås.

De to viktigste grepene i forskriften er overføring av vedtaksmyndighet etter helseregisterlovens § 19e (dispensasjon fra taushetsplikt) fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Helsedirektoratet til Helsedataservice, og overføring av vedtaksmyndighet etter helseregisterloven §§ 19a, 19b, 19c og 19f (vedtak om tilgjengeliggjøring) fra helseregistre lokalisert i ulike deler av helsesystemet til Helsedataservice.

Vedtaksmyndighet for dispensasjon fra taushetsplikt

Helseforskningsloven hadde tidligere en egen bestemmelse om dispensasjon fra taushetsplikt i § 35, men denne ble overført til helseregisterloven § 19e i 2021.

For forskningsprosjekter som både trenger etisk forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 33 og dispensasjon fra taushetsplikt etter helseregisterloven § 19e, skjer dette i dag basert på ett søknadsskjema og i ett samlet vedtak. Sett fra vår side er det ikke vanskelig å begrense vedtaket til en etisk vurdering etter § 33, men det er ikke grunn til å forvente at ressursbruken hos REK per vedtak vil bli vesentlig lavere av den grunn.

Dette skyldes ikke bare at informasjonen som trengs for et vedtak etter helseforskningsloven § 33 i store trekk er den samme som for vedtak etter helseregisterloven § 19e, men også at det til dels er de samme vurderinger som skal gjøres etter begge regler. Det informerte samtykke er et grunnleggende etisk krav ved forskning på mennesker (eller opplysninger om mennesker) og vil måtte inngå i den etiske vurderingen. Likeledes vil personvernmessige forhold inngå som en del av forsvarlighetsvurderingen etter helseforskningsloven § 5, og man må ta stilling til om de aktuelle helseopplysninger er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningsloven § 32.

I et fåtall saker behandler REK imidlertid søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningsloven, og arbeidet knyttet til disse prosjektene vil forsvinne med den nye forskriften.

Vedtaksmyndighet for tilgjengeliggjøring

Overføring av vedtaksmyndighet fra helseregistrene til Helsedataservice, vil kunne legge til rette for enhetlig praksis for data fra de forskjellige registre. For forskningsprosjekter som i dag bruker data fra mange ulike helseregistre og derfor har behov for mange vedtak om tilgjengeliggjøring, vil det også kunne oppnås effektivitetsgevinster med ett samlet vedtak.

Forslaget i forskriftens § 4 om at Helsedataservice skal ha en rådføringsplikt med det enkelte helseregister dersom tilgjengeliggjøring krever særlig kjennskap til opplysningene vil imidlertid kunne gi betydelig forsinkelse og redusere potensialet for effektivisering. Vi ser at det er foreslått en tilsvarende rådføringsplikt i forskriftens § 7 om dispensasjons for taushetsplikt, men vil for ordens skyld påpeke at det aldri har vært behov for en slik bestemmelse mens REK og Helsedirektoratet har fattet disse vedtakene. Det er vanskelig å se om denne rådføringsplikten innebærer noe annet og mer enn forvaltningens alminnelige plikt til å påse at saken er tilstrekkelig opplyst før vedtak fattes etter hovedregelen i forvaltningsloven § 17.

Ikrafttredelse og implementering

Det er i utgangspunktet lagt opp til at forskriften som sådan trer i kraft samlet, men at det skal skje en gradvis overføring av vedtaksmyndighet for de ulike registre som er nevnt i forskriftens § 3 til Helsedataservice.

For vedtak om tilgjengeliggjøring etter forskriftens § 4, skal vedtak fattes for de registre som er besluttet inkludert. For dispensasjonsvedtakene etter § 7, skal det imidlertid også fattes vedtak av Helsedataservice dersom opplysninger skal sammenstilles med registre som er inkludert. Slik vi leser bestemmelsen, skal REK fortsette å fatte dispensasjonsvedtak etter helseregisterloven § 19e for registre hvor overføring ikke er besluttet, med mindre det skal skje en sammenstilling med et register hvor overføring er besluttet. I praksis betyr det at dispensasjonsvedtak for en del registre vil fattes av enten Helsedataservice og REK/Helsedirektoratet, inntil samtlige helseregistre er besluttet inkludert. Dette kan gi en uoversiktlig situasjon i lang tid, og man burde absolutt forsøkt å overføre vedtaksmyndigheten samlet.

Når det gjelder den tekniske koordinering og håndtering av søknader til REK via Helsedataservice, viser vi til våre merknader om dette i høringen av samme sak i 2021. At REK-søknad for en del forskningsprosjekter skal sendes til Helsedataservice for etterfølgende videresending til REK, vil kreve tett dialog og godt samarbeid. Så lenge REK-vedtak skal fattes før vedtak om dispensasjon og tilgjengeliggjøring, bør man imidlertid i en første fase vurdere å opprettholde ordningen med at REK-søknad sendes inn på rekportalen.no. Utfallet av denne søknadsbehandlingen vil jo være førende for videre saksbehandling, og det vil være bortkastede ressurser å igangsette saksbehandling hos Helsedataservice i de saker hvor REK-godkjenning avslås eller opprinnelig søknad krever vesentlig bearbeiding før den kan godkjennes.