Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
All medisinsk og helsefaglig forskning krever forhåndsgodkjenning fra REK. Godkjenning skal alltid foreligge før prosjektet kan igangsettes.
Kontaktinformasjon til de ulike REKene, finner du på REKs nettsider
Her finner du også kontaktinformasjon til REK KULMU
Ved all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK. Kravet gjelder også ved pilotstudier og utprøvende behandling.
Etter at helseforskningsloven trådte i kraft i juli 2009 ble "én postkasse"-prinsippet innført. Dette innebar at forskerne kun skulle ha ett organ å søke forhåndsgodkjenning for sine forskningsprosjekter fra - REK. Behandlingen av søknader om fritak fra taushetsplikt i forskningen, ble på samme måte overført fra Helsedirektoratet til REK. REK skal også godkjenne etablering av forskningsbiobanker, men helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre.
I 2020 ble den første REK KULMU-komiteen opprettet, REK klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr. Det finnes nå to slike komiteer, som skal vurdere søknader som er regulert av EUs forordning 536/2014 om kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker (trer i kraft februar 2022), forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (trer i kraft mai 2022). REK KULMU jobber tett med Statens legemiddelverk.
Komitésystemet er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven. Komiteene er forvaltningsorganer og har status som faglig uavhengige statlige organer. Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, og skal ha minst én lekrepresentant. Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for fire år om gangen. De regionale komiteene gjenspeiler de regionale helseforetak: Helse Nord, Helse Midt-Norge, Helse Vest og Helse Sør-Øst. Komiteene benevnes tilsvarende som:
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Nord-Norge (REK nord)
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge (REK midt),
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK vest)
- Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge (REK sør-øst)
Der er i alt syv komiteer fordelt på de fire regionene, hvorav fire komiteer i REK sør-øst. REK sør-øst betjener også REK KULMU A og REK KULMU B.
Administrativt sorterer REK under de medisinske fakultetene ved de fire store universitetene i Norge; REK Nord under Universitetet i Tromsø, REK Midt under Norges teknisk-naturvitenskaplige universitet, REK Vest under Universitetet i Bergen og REK Sør-øst under Universitetet i Oslo.
Klageorgan for vedtak fattet av REK etter forskningsetikkloven og helseforskningsloven er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).