Personer med begrenset levetid

Av: Jon Håvard Loge, Stein Kaasa, Nina Aass, 2015

Pragmatisk definisjon

På et pragmatisk grunnlag er det rimelig å definere begrenset levetid som forventet levetid på et år eller mindre hos en person med en dødelig sykdom (kan ikke behandles med kurativt siktemål). Behandling i denne perioden har derfor livsforlengende og/eller lindrende siktemål. Den siste fasen før døden inntreffer kan benevnes den terminale fasen eller at pasienten er døende. Mange vil foretrekke det siste begrepet fordi det er tydeligere og dermed mer presist. Det er vanlig å anslå denne fasen til de siste leveukene.

Generelle betraktninger

For de langt fleste pasienter vil det siste leveåret være preget av tiltagende plager og gradvis redusert funksjon. For noen grupper av pasienter skjer dette gradvis, for andre grupper er forandringene mest uttalte de aller siste levemånedene mens i noen grupper kan døden inntre relativt brått uten markert forutgående funksjonsfall. Det er også stor individuell variasjon. De fleste pasientene har høy alder og har da likhetstrekk med den geriatriske pasientpopulasjonen (syke, gamle og svekkede). For yngre kreftpasienter kan sykdomsforløpet, spesielt i den siste levetiden, fortone seg ganske annerledes enn hos en gammel kreftpasient.

Vi må anta at de fleste pasienter i Norge som har begrenset levetid, er informert om at sykdommen ikke lenger er kurerbar, men dette har vi ikke empirisk kunnskap om. Vi kan heller ikke anta at prognosen om begrenset levetid er formidlet, ofte er den nok ikke det. Det er heller ikke sikkert at informasjon om diagnose og prognose er formidlet presist eller er forstått. Usikkerhet om hva pasientene faktisk vet om sin sykdom, behandlingsmulighetene og sine leveutsikter kan derfor representere en utfordring ved utforming av informasjonsskriv og ved muntlig informasjon om studier. Ofte vil pasientene svinge mellom urealistisk optimisme om et langt liv og en mer pessimistisk/realistisk oppfatning om at døden nærmer seg.

Prinsipielt er etikken for forskning på den aktuelle gruppen ikke forskjellig fra etikken som gjelder for forskning på andre grupper i det den skal følge de allmenne prinsipper slik de er nedfelt i blant annet Helsinkideklarasjonen. Det er likevel diskutert hvorvidt forskning på mennesker med begrenset levetid medfører unike etiske utfordringer. Det er pekt på noen etiske utfordringer som ikke nødvendigvis er unike men som blir aksentuert av at levetiden er begrenset og av at pasientene oftest er svært syke. Disse behandles i det følgende, og er: mangelfull kunnskap; belastning på deltagerne; risiko versus gevinst; samtykke-kompetanse; konfidensialitet og anonymitet; utfordringer ved design og gjennomføring.

Mangelfull kunnskap

En overordnet forskningsetisk utfordring er mangelen på god dokumentasjon for behandling av sykdom, plager og pasienter i det siste leveåret. Det gjelder både forskning på tradisjonell medisinsk behandling og forskning på pleie og omsorg for pasientene slik som ivaretagelse av de pårørende og tilrettelegging av omsorgssituasjon. Det er gjennomført mange små studier av selekterte grupper med mangelfull metodikk. Dette utsetter pasientene for belastningen ved å delta i forskning, men uten at det genereres kunnskap som har relevans utover den studerte gruppen. I tillegg hindrer mangelen på gode nok kliniske studier utarbeiding av kliniske retningslinjer (”Guidelines”) som skal sikre mange pasienter evidens-basert behandling. I verste fall kan mangelen på gode nok kliniske studier pluss publiserte enkelt-studier av svak kvalitet føre til unødvendig bruk av udokumentert behandling.

Belastning på deltagere

En vanlig oppfatning er at forskning på pasienter med begrenset levetid kan innebære en unødvendig tilleggsbelastning fordi pasientene allerede er vesentlig belastet i form av nedsatt funksjon og økt symptombyrde. Det er erfaring for at bedømmere av forskning slik som de forskningsetiske komiteene og kliniske behandlere, legger egne oppfatninger om hva pasientene kan eller vil delta i til grunn for å avvise forskning, uten empirisk belegg for sine standpunkt eller uten å spørre pasientene om deres ønske/vilje. Erfaringen er at de forskningsetiske komiteene legger vekt på å skåne for en eventuell psykisk belastning mens de berørte klinikere legger vekt på pasientenes fysiske begrensninger. Samtykke-kompetente pasienter er oftest selv i stand til å vurdere om deltagelse innebærer en for stor belastning. Å blokkere for muligheten til å ta stilling til deltagelse i studier for å beskytte individet betegnes ”gate-keeping” (”portvaktfunksjon”). Det kan innebære en underkjenning av pasientenes autonomi. Dette står i motsetning til at mange pasienter og deres pårørende av altruistiske grunner, ved opplevelse av mening eller av å være til nytte, er positivt innstilt til å delta i forskning selv om levetiden er begrenset og resultatene ikke kan komme dem selv til gode.

Uansett må belastningen ved deltagelse vurderes konkret for hver enkelt studie og pasientenes rett til å trekke seg eller avbryte uten konsekvenser må sikres. Det er viktig at enhver studie er tuftet på klart gjennomtenkte og formulerte forskningsspørsmål som kan bidra til å bedre klinisk praksis direkte eller indirekte gjennom økt kunnskap om tilstanden og/eller pasientgruppen. Hvis mange avbryter kan datagrunnlaget bli skjevt og verdien av studien dermed redusert. Ofte er belastningen ved deltagelse vanskelig å beregne, og ikke-empirisk synsing kan da erstatte konkrete avveielser. Det er lett å beregne belastningen ved å svare på et spørreskjema fordi antall spørsmål er et konkret uttrykk for belastningen. Intervju-undersøkelser representerer en annen form for belastning ved nærheten til intervjueren. Den kan innebære en sterkere opplevelse av å være forpliktet, medføre større vansker med å avbryte og mindre mulighet til å kunne distansere seg fra belastende spørsmål.

Risiko versus gevinst

Ofte kan det være vanskelig å avveie risiko og gevinst ved at det foreligger lite dokumentasjon på effektene av en intervensjon i denne populasjonen og dermed også på mulige risiki. Sykdommen kan også medføre risiko for negative hendelser som er mindre kjente i friskere populasjoner. De store individuelle variasjonene innad i den aktuelle populasjonen kan også bidra til å komplisere vurderingen av risiko. 

Generelt er det derfor grunn til å betrakte denne pasientgruppen som sårbar for uventede negative effekter grunnet fremskreden sykdom, ofte høy alder og gradvis forverret helse. Det siste kan være av betydning ved intervensjoner som går over tid ved at pasientene endres fysiologisk og psykologisk etter hvert som sykdommen skrider frem.

Samtykke-kompetanse

Grunnet populasjonens generelle karakteristika vil en viss andel ha kognitiv svikt. Etter hvert som sykdommen skrider frem vil flere utvikle midlertidig eller permanent kognitiv svikt. I den terminale fasen og de siste dagene før døden inntreffer vil mer enn halvparten ha kognitiv svikt. Dette påvirker evnen til å gi et sant informert samtykke.

Kognitiv svikt med påfølgende samtykke-inkompetanse medfører flere utfordringer: hvordan vurdere kognitiv funksjon og dermed samtykke-kompetanse, skjeve utvalg grunnet frafall på grunn av ervervet kognitiv svikt og hvordan håndtere ikke-kompetente. Eksplisitt formulering av inklusjon/eksklusjon i forhold til kognitiv funksjon kan være påkrevet. Å sette samtykke-kompetanse som et absolutt krav hindrer forskning på store grupper og vil hindre at disse får evidens-basert behandling. Samtidig er ikke-kompetente en sårbar gruppe som krever spesiell beskyttelse og dermed spesiell vurdering av risiko/gevinst.

Konfidensialitet og anonymitet

Ved kvantitative studier vil data ofte samles på en forholdsvis anonym måte ved for eksempel spørreskjema. Ved intervjuer er det ofte vanskelig å sikre anonymitet mellom forsker og pasient. I tillegg er ofte intervjubaserte studier små slik at gjenkjenning av pasientene i rapportene kan bli mulig. Det er også erfaring for at pasientene kan misoppfatte en intervjuer som en behandler og rolleavklaring ved intervju-undersøkelser kan dermed bli en utfordring. (Se Konfidensialitet.)

Metodiske utfordringer ved design og gjennomføring

Intervju-studier kan bli personlige eller påtrengende og dermed representere en unødvendig følelsesmessig belastning. Klinisk kontrollerte studier kan bli underminert av frafall grunnet død eller forverring av sykdommen, spesielt hvis intervensjonen går over en viss tid. Krysset design er ofte ikke mulig grunnet begrenset levetid. Rekruttering av tilstrekkelig antall pasienter til å besvare forskningsspørsmålene er derfor en utfordring som i verste fall kan torpedere studier. Grunnet mangel på dokumentert behandling kan placebo være aktuell kontrollarm. ”Best Supportive Care” er benyttet som kontrollarm men innholdet er ofte ikke konkretisert. Begge disse former for kontrollarmer kan innebære at kontrollene ikke bare unndras den aktive behandlingen men også at hjelpetilbudet totalt blir dårligere enn i den aktive armen i en periode hvor hjelpebehovet er uttalt og tiltagende frem mot døden.

Anbefalt videre lesning

ANBEFALT VIDERE LESNING
Casarett D. Ethical issues in palliative care research. In: Cherny NI, Fallon MT, Kaasa S et al., editors. Oxford Textbook of Palliative Medicine. Oxford: Oxford University Press; 2015:1194-97

European Association for Palliative Care; The EAPC Ethics Task Force on Palliative Care and Euthanasia.

Kaasa S. Palliasjon. Oslo: Gyldendal Akademisk; 2007

Kaasa S, Hjermstad MJ, Loge JH. Methodological and structural challenges in palliative care research: how have we fared in the last decades? Palliat Med 2006;20:727-34

Koffmann J, Stone K, Murtagh, FEM. Ethics in palliative care research. In: Bruera E, Higginson IJ, Ripamonti C, von Gunten CF, Morita T, editors. Textbook of Palliative Medicine and Supportive Care, Second Edition. Florida; CRC Presss; 2014: 211-220

NIH Consensus Development Programme. National Institutes of Health State-of-the-Science conference on improving end-of-life care, Draft Statement (Dec 6-8, 2004). Bethesda, MD: NIH Consensus Development Programme; 2005