Medisin og helsefag

Gjenstand for forskning

Hva som gjøres til gjenstand for etisk vurdering i medisin og helsefag er stadig blitt utvidet. Opprinnelig omfattet det kun den type forskning hvor personer direkte deltok i forskning, som for eksempel i eksperimenterog legemiddelutprøving.

I dag omfattes også forskning på menneskelig biologisk materiale som forutsettes samlet i en forskningsbiobank før det kan benyttes til forskning. Dette materialet kan selvfølgelig bli innsamlet i forbindelse med et et forskningsprosjekt, men ofte kan det ha vært innhentet og innsamlet for diagnostiske og behandlingsrettede formål. I tillegg omfattes også forskning på helseopplysninger. All bruk av helseopplysninger regnes som sensitive, med unntak av opplysninger som er anonyme. Anonyme opplysninger kan brukes uten forhåndsgodkjenning. Det gjelder også anonymt menneskelig biologisk materiale. I tillegg omfattes forskning på embryo, stamcelle og foster og nylig avdøde (lik).

Grunnlaget

Foruten helseforskningsloven – og andre relevante lover som helseregisterloven og bioteknologiloven  – er vurderingsgrunnlag særlig basert på de etiske prinsipper for medisinsk forskning utarbeidet av Verdens legeforening, den såkalte Helsinkideklarasjonen, og Europarådets tilleggsprotokoll for biomedisinsk forskning, ofte kalt for Oviedokonvensjonen. Innen spesielle områder gjelder bestemte regelverk, f.eks. utprøving av legemidler (forskrift for utprøving av legemidler, som implementerer EU-direktivet om kliniske utprøvinger), inkludert etiske anbefalinger om valg av metode og valg av kontrollgrupper, eller forskning på personer i lavinntektsland (Nord/Sør). NEM har i tillegg utarbeidet rapporter og veiledninger på noen områder, så som forskning på personer med redusert kompetanse, epidemiologisk forskning, retningslinjer for å vurdere post-marketing studier av legemidler og oppdragsforskning (sammen med de andre komiteene).

De vesentligste normene

De viktigste normene for forskningsetikk innen dette området kan omtales som prosjektleders ansvar for den enkelte, en omhyggelig nytte-risiko vurdering, et tilfredsstillende informert samtykke og en vurdering av hvem som er passende informanter/forsøkspersoner, iht den nedadstigende rekke av tillatelighet (etter filosofen Hans Jonas). Dette siste prinsippet tilsier at man skal begynne med de friskeste og kun inkludere andre hvis det er vitenskapelig og etisk berettiget.

Denne normen har ført til at personer som klassifiseres som del av sårbare grupper er blitt utelukket fra forskning på grunn av (overdrevne) forsiktighetshensyn. De gruppene som oftest omtales innen medisin og helsefag er barn, demente, innsatte, personer med begrenset levetid, personer med psykisk lidelse, utviklingshemmete, rusmisbrukere og etniske minoriteter. Det heter nå at personer i sårbare situasjoner skal inkluderes i forskning så fremt det ikke er sterke vitenskapelige eller etiske grunner som taler mot. I alle retningslinjer vektlegges at personer i sårbare situasjoner har krav på særlig aktsomhet og beskyttelse. I Oviedokonvensjonenog Helsinkideklarasjonen finnes nesten likelydende kriterier for hvordan disse personenes interesser kan ivaretas på en forsvarlig måte uten at de utelukkes fra forskning, f.eks. at man skal forske på problemstillinger som er relevante for gruppen og potensielt nyttige for dem.

Påvirkning og frivillighet

På grunn av en lang forhistorie hvor forskning ble gjort under tvang, er det lagt stor vekt på deltakernes frivillighet, ikke minst i den såkalte Nürnbergkodeksen, som ble utarbeidet i forbindelse med dommen mot de tyske legene for forbrytelser mot menneskeheten. Det er derfor forutsatt at et informert samtykke er basert på frivillighet.

Det er imidlertid viktig at frivillighet ikke forstås som et absolutt krav fri fra enhver omstendighet og formål. Det er legitimt å påvirke personer til å delta i forskning, så lenge denne påvirkningen kan anses som rimelig. Det kan gjelde så vel motivasjon som fordeler som deltakere blir tilbudt. Fordeler kan være direkte relatert til selve forskningen, hvor forskning er kombinert med behandling (som det står i Helsinkideklarasjonen) eller hvor deltakere får tilgang til behandling som de ellers ikke ville ha fått tilgang til. Motivasjon og fordeler kan også være knyttet til betaling av informanter/forsøkspersoner. CIOMS og Oviedokonvensjonen anser påvirkning som legitim så fremt den kan anses som rimelig.

Valg av metode og valg av kontrollgrupper

Det hevdes av og til at valg av metode og valg av kontrollgrupper ikke er et etisk anliggende, kun faglig eller vitenskapelig. Forskningsetikk legger stor vekt på at slike valg også i høy grad er etiske. Det er derfor av stor viktighet at for eksempel International Council of Harmonization har utgitt en veiledning som fremhever at etiske hensyn kan berettige til at det bør velges en annen metode eller andre kontrollgrupper (enn det som anses vitenskapelig best) eller at metoder modifiseres for å ivareta hensyn til enkeltpersoner i forskning. Innen legemiddelutprøving dreier dette seg særlig om når det er berettiget å benytte placebo i randomiserte kliniske studier, i forhold til metoder for sammenligning av medikamenter (som er Helsinkideklarasjonens førstevalg) eller hvordan placebo-studier kan ivareta pasientgrupper på en etisk bedre måte ved å endre eller justere metode og valg av kontrollgrupper.

Noen spesielle forhold ved kvalitativ forskning

I forskning i medisin og helsefag har kvalitativ metode hatt beskjeden status. Med utvidelsen av forskningsetikk til alle helsefag har man sett en omfattende utvikling og bruk av kvalitative metoder, hvor særlig intervju og observasjon benyttes. For forskningsetikk har det vært viktig at disse metodene skal vurderes annerledes enn kvantitative metoder. Til en viss grad gjelder det at også forskningsetiske normer må vurderes annerledes. Det lar seg for eksempel ikke gjøre å ha alt fastlagt på forhånd, da forskningen ofte skjer som en prosess hvor det må kunne gjøres nye valg underveis. Det kan være vanskelig å oppfylle krav til informert samtykke hvis man skal observere avdelinger eller samhandlinger – og spesielt i situasjoner hvor hensikten er å avdekke uakseptable forhold (desepsjonsforskning). Det må også tas hensyn til at alminnelige krav til konfidensialitet er vanskelig å oppfylle fordi forskere arbeider med svært små utvalg, som gjør at deltakere – i senere rapporter – kan gjenkjennes av andre. I kvalitativ forskning er også forskerrollen annerledes på den måten at forsker selv ofte er deltaker og ofte motivert av ønsker om å forstå og forbedre en praksis. I så måte er aksjonsforskning særlig eksplisitt i sitt normative formål.

Forebygging av uredelighet

Forskningsetikk dreier seg også om forskningens verdier. Dette har i stor grad vært ivaretatt av forskningsmiljøene selv, fordi brudd på slike normer – gjennom fusk og plagiering – bidrar til å undergrave troverdighet. Det gjelder særlig at ganske mye forskning ikke blir publisert og at forskere blir bundet av avtaler som begrenser publisering. Det har bl.a. medført krav til at alle kliniske utprøvinger som igangsettes skal registreres i databaser og at resultater skal publiseres eller på annen måte offentliggjøres. For de studier som blir publisert har medforfatterskap for medisin og helsefag reist viktige spørsmål om hva som bør kreves av en akademisk forfatter/bidragsyter. Tidsskriftene har utgitt enhetlige krav i de såkalte Vancouverreglene. Med forskningsetikkloven skal de nasjonale forskningsetiske komiteene også ha ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet innen sitt virkeområde. Det viktigste tiltaket som er igangsatt for å bidra til dette er etableringen av FBIB, i samarbeid med universitetene. Mistanke om uredelighet i forskning kan behandles av Granskningsutvalget.