Forskningsansvarlig iht. helseforskningsloven

Etter helseforskningsloven (”hfl"; eller bare ”loven”) § 6 skal «medisinsk og helsefaglig forskning organiseres med en forskningsansvarlig, […].» Den forskningsansvarliges oppgaver og ansvar fremgår ikke eksplisitt i loven, men flere steder er dette implisert og det er konkretisert i forskriften om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. 

Hvem er forskningsansvarlig?

Den forskningsansvarlige er en (fortrinnsvis) juridisk eller (unntaksvis) fysisk person med et overordnet ansvar for å tilrettelegge for at forskningen skjer på en forsvarlig måte.

Det betyr at den forskningsansvarlige må ha instruksjonsmyndighet overfor andre i sin virksomhet som andre pliktregler i loven retter seg mot, det vil for eksempel si prosjektledere; prosjektdeltakere; og datapersonell.

Den forskningsansvarliges ansvar tilsvarer det kravet til forsvarlighet som stilles til helseforetakene etter spesialisthelsetjenesten § 2-2. Etter denne skal tjenesten tilfredsstille en faglig minstestandard. Minstestandarden fastsettes for det enkelte tilfellet, og vil kunne variere etter forholdene ved den enkelte virksomhet. Det kan således velges ulike organisatoriske løsninger så lenge disse er i samsvar med minstestandarden.

Etter lovens § 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning
«… organiseres og utøves forsvarlig»;
«… være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd»; og
«… ivareta etiske, medisinske, helsefaglig, vitenskapelige og personvernmessige forhold»
Å legge til rette for at dette er et overordnet systemansvar og som sådan den forskningsansvarliges oppgave.

Hva skal forskningsansvarlig gjøre?

Som nevnt kan den forskningsansvarliges oppgaver både leses direkte ut fra helseforskningsforskriften og indirekte gjennom oppgaver som ”noen” er pålagt gjennom loven. Bestemmelsene i forskriften er ikke uttømmende og representerer således den berømte ”minstestandarden”. Hvis forholdene tilsier andre virkemidler, er det den forskningsansvarliges ansvar å identifisere behovet og iverksette tiltak, uavhengig av om det står i lov eller forskrift.  Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kan også pålegge forskningsansvarlig plikter i forbindelse med godkjennelsen av et gitt forskningsprosjekt.

Godkjenne forskningsprosjekter og prosjektleder

Prosjektleder og prosjektmedarbeidere for de enkelte forskningsprosjekter skal ha tilstrekkelig vitenskapelig og eventuelt klinisk kompetanse, samt kompetanse innen etikk og personvern. Det er den forskningsansvarliges ansvar å påse at prosjektlederen er kvalifisert. I dette ligger også krav om vurdering av om det foreligger bindinger mellom forsker og andre, f.eks. dennes eventuelle finansieringskilder, som gjør at det kan stilles spørsmål ved om forskningen er fri og uhildet.

Forskningsansvarlig bør etablere en ordning for forhåndsgodkjenning av de protokoller som faller inn under loven og som skal godkjennes av REK. Dette skal sørge for at prosjektene både er ønsket av institusjonen samt at de er lovmessig forankret i denne. Den forskningsansvarlige skal føre en komplett oversikt over alle prosjekter med prosjektledelse ved institusjonen og kunne fremvise informasjon om dette ved begjæring om innsyn. I kraft av sin overordnende rolle er det også naturlig at forskningsansvarlig tar et særlig ansvar for at ingen pasientgrupper/forskningsdeltakere blir belastet med uforsvarlig mange prosjekter.

Datasikkerhet

Virksomheten må sørge for at forskningsprosjektene kan gjøre nytte av tilstrekkelig informasjonssikkerhet: I medhold av lovens § 2 er personopplysningsloven gjort til en del av loven, det vil i praksis si personopplysningsforskriftens bestemmelser om informasjonssikkerhet i kapittel 2 og 3.

Helsedirektoratet har latt utarbeide en ”Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren”. Ved å følge denne, vil foretaket implisitt oppfylle bestemmelsene om informasjonssikkerhet.

Forskningsansvarlig må legge til rette for at institusjonene kan tilby forsvarlig oppbevaring av relevant datamateriale fra de forskningsprosjekter der REK pålegger slik oppbevaring utover prosjektperiodens slutt etter § 38.

Kvalitetssikringsrutiner

Videre er den forskningsansvarlige ansvarlig for kvalitetssikring av forskning som drives av institusjonen eller av prosjektledere med institusjonstilknytning. Det må sikres at humant biologisk materiale og helseopplysninger forvaltes forsvarlig, samt at prosjektet lar seg gjennomføre med de ressurser prosjektet har til disposisjon. Rutiner og tiltak skal dokumenteres og skal være tilgjengelig for alle som deltar i prosjektet, og for tilsynsmyndighetene.

Det må finnes systemer som sikrer en forsvarlig forvaltning av forskningsbiobanker og oppnevnelse av ansvarshavende etter § 26.

Internkontrollrutiner

Internkontroll er planmessige tiltak som iverksettes for å sikre at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med de krav som finnes i gjeldende lover og regler. Dette innebærer at prosjektet gjennomføres i henhold til den protokoll som er godkjent av REK og at det leveres sluttmelding når prosjektet enten er ferdig eller når man terminerer det.

Internkontroll innebærer at det utarbeides normative beskrivelser, oversikter og rutiner for forskningsvirksomheten, som gjør at man kan avdekke avvik fra normen. Tiltak for internkontroll må kunne overvåkes og evalueres for å sikre at de fungerer tilfredsstillende.

Internkontrollrutinene skal dokumenteres.

Andres lovpålagte plikter

Virksomheten må ha et organisatorisk rammeverk som gjør at forskere og andre kan overholde de pliktene de selv er pålagt. Den forskningsansvarlige må derfor sørge for at prosjektene har til rådighet en verktøykasse med rutiner, infrastruktur og systemer, som, når den tas i bruk, skal bidra til å sikre at prosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig.

Forsikring av forskningsdeltakere

Det er den forskningsansvarlige som skal sørge for at forskningsdeltakerne er forsikret, jf. hfl. § 50. Skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk der en helseinstitusjon eller godkjent helsepersonell står bak, vil dekkes av Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Private forskningsansvarlige skal stille sikkerhet som kan dekke eventuelle erstatningskrav. Staten er selvassurandør for universitetene.

Delegering av oppgaver, ikke av ansvar

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, så fremt disse er kvalifisert til å utføre oppgavene. Det er lite tenkelig at f.eks. universitetsdirektøren, som er formelt ansvarlig, selv går rundt og påser at prosjektene drives forsvarlig. I praksis vil det være noen nærmere prosjektet som er bedre i stand til å vurdere prosjektleders kompetanse eller prosjektets gjennomførbarhet. Det vil da være et institutt ved et universitet, eller ledelsen ved den faglige enheten i et helseforetak, eller en ren forskningsstøtteenhet som får dette ansvaret. Det skal alltid føres opp en kontaktperson for den forskningsansvarlige ved hvert forskningsprosjekt.
Det er bare oppgavene som kan delegeres til andre, ikke ansvaret. Forskningsansvarlig vil alltid ha det overordnede ansvaret for all forskning som foregår ved egen virksomhet.

Litteratur

Helseforskningsloven (Lov 2008-06-20 nr 44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning). Tilgjengelig på http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html