Helseforskningsloven

Av: Kari Sønderland, 2009. Oppdatert med ny fordeling av myndighet 2023.

”Etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig  forskning”

Lovforslaget som ble fremmet i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) bygde på NOU 2005:1 God forskning — bedre helse, og målet var å rydde opp i og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning. Reguleringen på dette området er nå stort sett samlet i én lov, og forskerne skal nå i hovedsak forholde seg til én instans ved søknad om godkjenning av forskningsprosjekter. Denne instansen er de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Fra 2023 har imidlertid Helsedataservice myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og dispensasjon fra taushetsplikten i en del tilfeller, dermed skal visse søknader sendes dit.

Formålet med loven fremgår av formålsbestemmelsen i lovens § 1: ”Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.”

Formålsbestemmelsen er veiledende i forhold til hvordan lovens andre bestemmelser skal forstås og hvordan REKs skjønn skal utøves.

Det fremgår videre av lovens § 5 om forsvarlighet at medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta bl.a. etiske og personvernmessige forhold.

Ifølge lovens forarbeider innebærer etisk forsvarlig forskning at menneskeverd og menneskerettigheter respekteres:

Forskning som går på bekostning av menneskeverd og menneskerettigheter er verken lovlig, etisk forsvarlig eller god. Etisk forsvarlig forskning respekterer og fremmer samtidig allment anerkjente forskningsetiske normer. Det minnes her om prinsippet om at hensynet til deltakeres sikkerhet og velferd alltid skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, (se kapittel 28, kapittel 28.2). Det minnes også om ikke-diskrimineringsprinsippet som er grunnleggende for all medisinsk og helsefaglig forskning, (se kapittel 28, punkt kapittel 28.11). I etisk forsvarlig ligger også et krav om at forskeren skal være etisk bevisst. (Ot.prp. nr. 74, 2006-2007, s. 34)

Helseforskningslovens utgangspunkt er altså at menneskerettigheter og menneskeverd skal være grunnleggende prinsipper innen medisinsk og helsefaglig forskning. Dette innbærer bl.a. at hensynet til ”deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser” (§ 5 2. ledd). Dette innebærer ikke at forskningsdeltageren ikke skal utsettes for noen form for ulempe. I så fall ville det blitt svært liten forskningsaktivitet på det medisinske og helsefaglige området. At forskere får tilgang til en del personlige og medisinske opplysninger, at deltagerne bruker en del av sin tid til å delta i forskningsprosjekter eller at de avgir biologisk materiale, er ikke nødvendigvis krenking av ”deltakernes velferd og integritet.”

Jus og etikk

Helseforskningsloven stiller overordnede minstekrav til forskningens organisering og innhold — ikke minst gjelder dette i forhold til hva som er etisk forsvarlig forskning. Internasjonale bestemmelser som Norge er bundet av er inkorporert i loven. Samfunnets og forskningsmiljøenes etiske normer (som vil kunne endre seg noe over tid), vil utfylle og konkretisere hva som er etisk forsvarlig forskning. REK skal forhåndsgodkjenne forskningsprosjekter (§10) og skal i den forbindelse foreta en ”alminnelig forskningsetisk vurdering”. REKene må således anvende etiske normer som supplerer de rettsnormer som følger av helseforskningloven og andre rettsregler. Dersom etiske normer praktiseres over tid, vil de kunne anses som bindende rettsnormer. Etiske normer kan være nedtegnet skriftlig (for eksempel profesjonsforeningenes etiske regler og Helsinkideklarasjonen), følge av enkeltavgjørelser fattet av profesjonsforeningenes etiske organer, tilsynsorganer, REK, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) eller domstoler, eller følge av alminnelige anerkjente prinsipper i samfunnet eller innen profesjonene.

Samtykke fra deltagerne

Den klare hovedregelen ved deltagelse i medisinsk og helsefaglig forskning er ”informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart” samtykke. Dette kravet er nært knyttet opp til etiske vurderinger om selvbestemmelsesrett, menneskeverd og personlig integritet. Samtykke fra aktuelle deltagere er imidlertid ikke tilstrekkelig for godkjenning fra REK. For det første må REK vurdere om samtykket er reelt, bl.a. forsikre seg om at deltagerne vet hva de samtykker til og ikke befinner seg i en avhengighetssituasjon. REK må selvsagt også foreta en selvstendig vurdering av om prosjektet er etisk forsvarlig, for eksempel om det tas i bruk etisk uakseptable metoder, eller om det dreier seg om eksperimentell forskning som er etisk betenkelig. Betaling for forskningsdeltagelse kan for eksempel i enkelte sammenhenger være etisk uakseptabelt. (Jf. også egen artikkel om Informert samtykke.)

Et unntak fra samtykkekravet forutsetter hjemmel i lov. Det er gitt flere unntak fra samtykkekravet i helseforskningsloven. Det er imidlertid lagt til grunn en streng vurdering for å kunne sette samtykkekravet til side. Den gjennomgående formulering i disse unntaksbestemmelsene er at unntak fra samtykke ”bare kan skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt” (§15, §28, §35). Det ligger i denne formuleringen at det i gitte situasjoner, hvor det anses vanskelig å innhente samtykke, skal skje en interesseavveiing. Her må man avveie hensynet til deltakerne mot viktige samfunnsmessige hensyn. Dette innebærer bl.a. at desto mer sensitive opplysninger og inngrep i personvernet det er snakk om, desto større samfunnsinteresser må dokumenteres. I noen tilfeller vil det også kunne hevdes at det er uetisk fra samfunnets side å hindre forskning som kan gi viktige helseeffekter, og at man derfor vil akseptere et visst inngrep i personvernet. Men som sagt skal hensynet til deltakernes velferd og integritet gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Loven har også bestemmelser om forskning på personer som ikke selv er i stand til å samtykke. Etisk sett ville det kunne være betenkelig dersom det pga. manglende samtykke ikke ble forsket på områder hvor man mangler kunnskap—noe som igjen vil føre til et mangelfullt tilbud for visse grupper.

Se også: Forskningsansvarlig iht. helseforskningsloven

Helse- og omsorgsdepartementet har publisert en veileder til helseforskningsloven (2010): https://www.regjeringen.no/no/dokumentarkiv/stoltenberg-ii/andre-dokumenter/hod/2010/Veileder-til-lov-20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning-helseforskningsloven/id599512/

Fra 2023 har Helsedataservice myndighet til å fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og dispensasjon fra taushetsplikten. Les mer om dette her: Endringer i myndighet til å treffe vedtak om tilgang til helseopplysninger og dispensasjon fra taushetsplikten

Referanser

Innst. O. nr. 55 (2007-2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen

NOU 2005:1 God forskning – bedre helse (Nylennautvalget)

Ot.prp. nr. 74 (2006-2007), Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)