Påskunda vaksineutprøvinga

Frå første forsøksperson fekk vaksinen til dei første resultata frå den store utprøvinga låg på bordet, gjekk det mindre enn eitt år. Det er heilt utanom det vanlege.

Normalt kan slike prosessar ta opptil ti år. Utprøving av nye medikament på menneske er strengt regulert og skal skje gradvis, i tre fasar.

– Det er vanleg å vente med fase III til det er lagt fram funn frå testar på opptil fleire tusen menneske. For at ting skulle skje raskare, måtte desse prosessane finne stad parallelt, seier forskar Gunnstein Norheim ved Folkehelseinstituttet (FHI).

Han var del av forskargruppa bak utprøvinga av Ebolavaksinen i Guinea. Den var fase III og inkluderte over 7500 menneske.

Berre resultat frå dyr

Godkjenninga frå den norske komiteen kom på nyåret i 2015. Då fanst det ingen publiserte forskingsresultat frå utprøving på menneske, sidan fase I-utprøvingar starta først i oktober 2014.

Søknaden til REK sør-øst viste til forsøk på dyr og upubliserte resultat frå fase I-testing på 20 vaksne i ein annan studie.

– Ingen problem har dukka opp med tanke på sikkerheit, skreiv John Arne Røttingen ved FHI.

Den norske komiteen godkjende fase III-utprøvinga på dette grunnlaget, med føresetnad om at fase I- og II-resultat skulle kome.

– REK fekk ikkje meir informasjon om dette før vi mottok svarbrevet. WHO koordinerte utviklingsarbeidet, og blei informert tidlegare, seier Røttingen.

Han leia styringsgruppa for utprøvinga og fekk data frå dei pågåande fase I-utprøvingane under avtale med vaksineprodusenten om konfidensialitet. Den første forskingsartikkelen med funn frå fase I blei ikkje publisert før i april 2015.

Stolte på WHO

Før ein i det hele kan starte testing på menneske, må det vere gjort undersøkingar på dyr som dokumenterer sikkerheit og effekt.

– Denne typen prekliniske data fanst det mykje av, seier Britt Ingjerd Nesheim, som leia komite C i REK sør-øst. Ho meiner at dokumentasjonen var god nok.

– Vaksinen var testa såpass at ein hadde vist at den var trygg og gav antistoffrespons. Ei gruppe frå WHO med dei fremste vaksineekspertane i verda sto bak dette, så vi måtte stole på dei.

Komiteen gjorde ikkje eigne vurderingar av sikkerheitsprofilen til vaksinen, og problematiserte den heller ikkje i si vurdering.

– Vi driv ikkje etterforsking og har ikkje fagleg kunnskap til å gå inn i detaljane, seier Nesheim.

I familie med rabies

VSV-ZEBOV er ei såkalla rekombinant virusvaksine. Eit modifisert og svekka vestikulært stomatitt-virus (VSV) er transportør av eitt enkelt Ebola-gen. Genet er ikkje nok til å skape sjukdom, men kan aktivere immunforsvaret slik at kroppen får eit vern.

VSV er på si side i familie med rabies, og skaper sjukdom hos dyr som kveg, hestar og grisar. Symptoma liknar munn- og klovsjuke hos kveg. VSV kan også smitte til menneske, men eventuelle symptom er stort sett berre influensaliknande. Som vaksinevektor har viruset berre blitt testa éin gong tidlegare, i ei fase I-utprøving av ei HIV-vaksine på seks menneske.

Levande virus

Den modifiserte versjonen av VSV som er nytta i Ebola-vaksinen, er eit levande virus som vil formeire seg i kroppen til dei som blir vaksinert. Det er uvisst kor lenge viruset blir verande, og om det kan oppstå langtidsverknader.

– Fase I-forsøka påviser viruset i opptil to veker i vevsmateriale frå ledd, seier Norheim.

Ein veit ikkje om det kan leve lenger i andre typar vev, som for eksempel hjernen eller lymfesystemet.

Frå dyreforsøk er det kjent at VSV kan gi nevrologiske symptom.

– Nevrologiske symptom hos menneske er ikkje fanga opp så langt. Det er meir relevant å sjå på faktisk observerte biverknader i studiar på menneske enn pårekna mogelege biverknader i dyrestudier, seier Røttingen.