Uetisk å ikke ta ansvar for bortkastet forskning

Jeg har sagt dette siden 1990-tallet, sier Iain Chalmers. Han setter de knallblå øynene i enhver som vil høre, og gjentar at:

– De medisinske etiske komiteene sjekker ikke hva vi vet på forhånd, før de godkjenner prosjekter. Og de følger ikke opp hvorvidt resultater publiseres. Dette har ført til dødsfall som kunne vært unngått.

På engelsk kalles det research waste. Bortkastet forskning. Chalmers og kollega Paul Glasziou mener at hele 85 prosent av all helseforskning er bortkastet. Fordi forskerne har stilt feil spørsmål, har dårlig design, rapporterer for dårlig, eller ikke har rapportert i det hele tatt. Prislappen for dette er på over 100 milliarder amerikanske dollar.

Chalmers snakker om pasienter som ikke får optimal behandling, eller som utsettes for unødvendige forsøk for å undersøke ting vi vet svaret på. I verste fall er død konsekvensen.

Det er anslått at man kanskje kunne forhindret døds­fallet til 60 000 spedbarn, dersom risikoen ved å sove i mageleie hadde blitt anerkjent tidligere. Fra 1954 til 1988 ble foreldre anbefalt å legge nyfødte i mageleie, til tross for at studier så langt tilbake som fra 1944 viste at mageleie økte risikoen for krybbedød. Frem til 1970-tallet kom flere studier som fant økt risiko, men man fortsatte å forske, samtidig som forskningen ikke ble systematisert.

Moralsk overlegne og uengasjerte

I 1993 var Chalmers med og grunnla organisasjonen Cochrane, som lager systematiske oversikter av forsknings­resultater på ulike temaer innen helse og medisin. Så vi skal vite hva som har blitt gjort allerede, og for å gi oss sikrere resultater ved å slå sammen mindre studier i metastudier. Cochrane regnes for å være på nivå med kartleggingen av DNA når det gjelder betydningen for moderne medisin. I 2014 var Chalmers med og satte temaet på agendaen med en serie på fem artikler om bortkastet forskning i The Lancet. Artiklene følges opp på nettsida researchwaste.net.

Den britiske forskeren mener imidlertid at medisinske etiske komiteer er unikt plassert til å ta et særlig ansvar. De er den ene instansen som all klinisk forskning må innom, og det er, eller i alle fall bør være, få interessekonflikter. Men komiteene glimrer med sitt fravær, ifølge Chalmers. Han mener det er direkte uetisk.

– I de miljøene er det ingen anerkjennelse av at de gjør ting som ikke er akseptable, fnyser Chalmers.
– De inntar sin posisjon som moralsk overlegne, men engasjerer seg ikke i dette, som er helt grunnleggende etiske problemstillinger.

Loven peker på forskningstinstitusjonen

I Norge skal de syv regionale etiske komiteene (REK) forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning. Den nasjonale medisinske forskningsetiske komiteen for medisin og helsefag (NEM) er klageinstans. Det følger av Helseforskningsloven fra 2008.

Finn Wisløff er leder i REK sør-øst D. Han er enig i at bortkastet forskning er et problem innen medisin og helse, særlig manglende publisering.

– Det har vært store skandaler knyttet til dette, som har medvirket til at ­registrering av kliniske studier nå er satt i system. Men oppfølging av om registrerte studier faktisk publiseres er et annet problem. Man kan jo si at REK burde ha et ansvar for forskningen vi forhåndsgodkjenner, men noe av det nye i helseforskningsloven var at forsknings­ansvarlig institusjon er ansvarlig for oppfølging av gjennomføring. Så i praksis er dette institusjonenes ansvar, sier Wisløff.
– Institusjonene har forskerne rundt seg på sykehusene, og på universitetene, så det er mer nærliggende at de gjør det. Helsetilsynet er siste instans, men de kommer bare inn hvis det er snakk om graverende saker.

Forskerne skal både skissere hvordan de har tenkt å rapportere resultatene når de søker om godkjenning hos REK, og sende en sluttmelding når prosjektet er gjennomført.

– Men de er ikke forpliktet juridisk til å gjøre det. Og vi har intet ris bak speilet eller mekanisme til å sjekke om de gjør det, sier Wisløff.

Det er mange årsaker til at studier ikke blir fullført og dermed ikke ender i noen publikasjon, påpeker Wisløff.

– Å ikke klare å rekruttere er et vanlig problem. Det kan komme nye data som plutselig gjør studien uaktuell. Prosjektleder kan slutte, også blir det ikke noe av. REK har ikke ressurser til og er ikke lovpålagt å følge opp dette.

Også Dag Bruusgaard, leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag understreker institusjonenes ansvar.

– I Norge har vi både helseforskningsloven og ny forskningsetikklov som understreker ansvaret til forskningsansvarlig institusjon – for etikk, kvalitet og gjennomføring.

Det er det det står og faller på. Etikk-komiteene er en slags vaktbikkjer utenpå det, men hovedansvaret ligger hos de som setter i gang forskning.

Kvalitet, eller bare risiko?

Forskning skal søke ny og bedre innsikt, dette er et grunnleggende forskningsetisk prinsipp.

I Helseforskingsloven heter det at REKene skal gjøre en «alminnelig forskingsetisk vurdering av prosjektet», og vurdere om det oppfyller de kravene som loven stiller. Komiteene er altså ikke bundet til bare å vurdere prosjekter i henhold til loven.

Hvorvidt de etiske komiteene vurderer prosjekters kvalitet og originalitet, er opp til den enkelte komité. Her kan praksis være ulik i de syv komiteene.

– Jeg er en av dem som har kjørt hardest på at REK også må stille krav
til vitenskapelig kvalitet på studiene. En dårlig studie er bortkastede ressurser for deltakere og for samfunnet og derfor uetisk, sier Finn Wisløff fra REK sør-øst D.

Da Wisløff ble leder i sin komité for fire år siden, møtte hans standpunkter motstand.

– Mange har vært fornøyde bare ikke deltakerne blir utsatt for noe risikabelt. Det å stille vitenskapelige krav til at det er nødvendige og samfunnsnyttige spørsmål er nok blitt skjerpet de siste årene.

Det er allikevel ikke snakk om at REK sør-øst D avslår mange prosjekter med denne begrunnelsen. Som regel stilles det spørsmål som gjør at et vedtak utsettes. De fleste svarer tilfredsstillende på hvorfor det er behov for akkurat deres forskning, og spørsmål fra komiteen har ført til at forskningsprotokoller har blitt vesentlig forbedret, forteller Wisløff.

– Komiteene kan ikke vurdere kvalitet

Også Bruusgaard forteller om uklarheter rundt hvordan REK-systemet skal forholde seg til kvalitet og originalitet i forskningen.

– Skal REK si nei, dette er unødig forskning, det har blitt gjort bedre før – eller skal de si at dette er etisk forsvarlig, med henblikk på deltakernes ve og vel? Det er uavklart. Vi har vært inne på det på en del fellesmøter, og det viser seg at det nok er litt sprikende synspunkter på hvem som står ansvarlig for at det som gjennomføres har god kvalitet. Skal etikk-komiteene se på det forskningsetiske i snever forstand, eller er en del av etikken det at dårlig forskning er uetisk forskning, noe egentlig de fleste enige om. Spørsmålet er hvorvidt de bredt sammensatte komiteene har kompetanse til å foreta en generell kvalitetsvurdering, eller om de skal konsentrere seg om å stoppe dårlige prosjekter.

Bruusgaard tilhører dem som mener at REK-systemet ikke bør vurdere kvalitet – foruten å sile ut eventuell dårlig forskning.

– REK og NEM har ikke oversikt over forskningsstatus på ulike områder og kan ikke sette seg inn i det heller. Kvalitet skal først og fremst vurderes av de som finansierer forskningen, og ansvarlig institusjon.

Viktig tema, men ikke komiteenes ansvar

Hvorvidt krav til rapportering overholdes har ikke Bruusgaard oversikt over.

– Vi er vel ikke der engang at det systematisk registreres hvorvidt rapporter er avlevert.
– Dette er det REK og spREK-portalen som har med å gjøre. Men det er klart at NEM har et overordnet ansvar for at det fungerer. Vi skal være pådrivere for å få systemet til å fungere tilfredsstillende.

– Har det forskningsetiske systemet innen medisin og helse blitt for opphengt i lover, på bekostning av grunnleggende og prinsipielle etiske diskusjoner som også bør vurderes – slik at REK bare blir en forhåndsgodkjenner, og NEM bare blir en klageinstans?

– Etter at loven kom fokuserte vi mye på den forvaltningsoppgaven vi er tillagt, jussen ble ganske dominerende. Men det er et klart ønske fra NEM å gå inn i mer prinsipielle overordnede problem­stillinger. Og vi har også gjort det de siste årene, der vi blant annet har sett på barns samtykkekompetanse, og genetisk forskning, sier Bruusgaard.

– Ifølge Iain Chalmers svikter medisinske forskningsetiske komiteer sitt ansvar når de ikke setter bortkastet forskning på agendaen. Er du enig?

– Jeg syns dette er et viktig tema, men hovedansvaret ligger på dem som finansierer forskningen og på de forskningsansvarlige institusjonene, slår Bruusgaard fast.
– Temaet bortkastet forskning har ikke vært på NEM/REKs agenda, men det er viktig å ta en runde på det så det er flott at Forskningsetikk tar det opp.

UNDERSAK: Utdatert søknadsportal

Det er vanskelig å finne svar på hvor mye norsk forskning som er bort-kastet.
En studie publisert i 2009 fant at halvparten av norske legemiddelstudier ble publisert i tidsskrifter, 14 prosent ble publisert i form av rapporter, mens 33 prosent ikke publiserte resultater i det hele tatt.

Til tross for at ny helseforskningslov i 2009 brakte med seg en ny, dyr og tilpasset elektronisk saksportal til de regionale etiske komiteene, ble det lagt inn begrenset mulighet til å hente ut statistikk, og følge med på publisering.

– Da systemet ble laget, var det med tanke på å spare papir, og koordinere arbeidet til komiteene. Skulle man designe systemet i dag ville man nok tenkt annerledes, forteller Kjell-Roald Langseth. Han jobber med utvikling av portalen ved spREK-sekretariatet.

Portalen, som går under navnet spREK (saksportal for REK), er under evaluering og skal oppgraderes eller fullstendig fornyes.
Når en ny versjon er på plass er uklart.

Forenkle kompliserte systemer

Saksportalen spREK kobles i disse dager til forskningsdatabasen Cristin.

– Når vi får disse kliniske studiene inn i Cristin får vi endelig et system som legger til rette for å gjøre koblinger mellom prosjekt og publikasjon, sier Katrine Weisteen Bjerde, direktør for forskningstjenester i CERES.

Koblingen må imidlertid fortsatt gjøres manuelt, forskeren eller andre må inn og knytte publikasjon til prosjekt.

Bjerde forteller at dataene fra spREK som er overført til Cristin er av svært ymse kvalitet. Det er ikke mulig å si hvor mange avsluttede prosjekter som ikke har levert sluttmelding, men det er ikke uvanlig at det ikke er levert, forteller hun.

Direktøren er opptatt av at nye systemer ikke lager mer støy for forskerne.

– Vi får fortvilte henvendelser fra forskere som syns det er vanskelig å forske, ting skal sendes hit og dit, og administrative oppgaver stjeler tid. Målet er å forenkle dette, så du bare må oppdatere ting på ett sted.

Les også undersaken - Problemet er ikke så stort

Les også: 

Når feil spørsmål går på livet løs 

Forskning på barn blir ikke publisert

Skrinlagte studier svekker forskningen