Vaksine i full fart
Å utvikle ein vaksine tar fleire år. Kor mange snarvegar kan ein ta når ein helst skulle hatt han i går?
Tre dagar etter at det nye koronaviruset var identifisert, kunngjorde kinesiske forskarar viruset sin gensekvens. Utviklinga av ein vaksine kunne starte.
Då hadde fleire selskap lenge stått klare i startgropa.
– Vi hadde ein ambisiøs tidsplan. Vi ville ha ein vaksinekandidat klar til fase 1-testing 16 veker etter offentleggjeringa, seier pressesjef Bjørg Dystvold Nilsson i organisasjonen Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Etter berre 42 dagar var vaksinekandidaten klar, og i midten av mars kunne det første kliniske forsøket (fase I) i verda starte, i regi av CEPI.
Kontrollgruppa måtte vente
Ein vaksine skal gjennom fleire fasar før han er klar til bruk. Det inneber vanlegvis fleire år med testing av verknad og tryggleik, først i laboratorium, så på dyr og menneske.
Under ebola-utbrotet i Vest-Afrika i 2013–2015 gjekk det mindre enn eitt år frå ein fekk ein vaksinekandidat til effekten vart påvist i menneske.
Vaksineforskar Gunnstein Norheim var sentral i utviklinga av vaksinen, der Verdas helseorganisasjon (WHO) sette ned eit etisk råd.
Vaksine trinn for trinn
- Preklinisk utvikling: Ein undersøkjer den potensielle vaksinen i eit laboratorium. Også verknad og tryggleik blir evaluert.
- Fase I: Her studerer ein tryggleik og immunrespons hos ei mindre gruppe frivillige menneske.
- Fase II: Vaksinen blir testa på den faktiske målgruppa.
- Fase III: Ein overvakar tryggleik over månader eller år på ei større gruppe menneske. Etter dette søkjer ein styresmaktene om godkjenning.
- Fase IV: Overvakinga av effekt og tryggleik held fram etter at vaksinen har blitt godkjend.
Kjelde: Vaksine.no
– Ein måtte vurdere risiko–nytte-balansen. Fordi utbrotet var alvorleg, var ein meir villig til å tilråde å akselerere utvikling av legemiddel medan utbrotet gjekk føre seg, seier han.
Utviklingsfasane skjedde til dels parallelt. Etter diskusjonar mellom organisasjonar, forskarar og styresmakter vart det bestemt at halvparten av dei utsette gruppene skulle få tidleg vaksine.
Ei kontrollgruppe måtte vente i 21 dagar og risikerte dermed å få sjukdomen i mellomtida.
– På dette tidspunktet hadde ein gode data på at vaksinen var sikker og i stand til å skape antistoff, men det var uvisst om han ville gje vern mot sjukdom, seier Norheim.
Når vaksinen viste seg effektiv, vart det sett i gang vaksinering av alle som hadde kontakt med ebola-pasientar.
Koronaviruset smittar raskare
Ebola var eit svært dødeleg virus. Risikoen for å døy av det nye koronaviruset er anslått til å vere rundt 1–2 prosent, men det smittar lettare. Under ebola-utbrotet hadde ein eit skreddarsydd studiedesign. Det trur Norheim at ein vil få også her.
I tillegg kan det bli aktuelt å gjennomføre testfasane parallelt.
– Men arbeidet må ha ein kvalitet og standard som gjer at du kan få dokumentasjon til godkjenning av vaksinen, seier han.
Det er viktig å følgje godt med på signal om biverknader, legg han til. Då nokon fekk leddbetennelse under arbeidet med ebola-vaksinen, stoppa ein utviklinga til årsaken og alvorsgraden var kartlagd.
– Ein har aldri før testa effekten av ein koronavaksine i menneske. Biverknader kan oppstå her også, så ein må haste med varsemd.
– Risikoen bør vere stor
Viss ein skal vaksinere på eit tidleg stadium, bør ein stå overfor eit virus med potensielt høge dødstal, meiner Gunnveig Grødeland, forskar ved Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo.
– Du introduserer ein utryggleik i folket når vaksinen ikkje er ferdig testa. Samtidig vil det vere uetisk ikkje å gjere det viss du med høgt sannsyn kan redde liv.
For ebola-viruset var det opplagt at tidleg vaksinering var rett, meiner ho.
– Når det gjeld koronaviruset, er eg meir i tvil. Parallelle teststudiar vil vere ein fordel, men verkeleg å kutte svingar er ingen god idé.
Jobbar med ein «hurtigvaksine»
Sjølv jobbar ho med å utvikle eit vaksineformat for pandemisk influensa, populært kalla fugleinfluensa. Mellom 40 og 90 prosent av menneske som får denne sjukdomen, døyr.
I dag kan ikkje fugleinfluensa smitte mellom menneske. Men for eitt av virusa skal det berre to mutasjonar til før det kan skje.
Utvikling av koronavaksine
- Det nye koronaviruset, SARS-CoV-2, kan gje luftvegsinfeksjon hos menneske. Milde symptom er mest vanleg, men sjukdomen (Covid-19) har også hatt dødelege utfall.
- Det er kunngjort 39 vaksinekandidatar. Utviklinga av dei tre første er finansiert av organisasjonen CEPI.
- Dei første kliniske forsøka (fase I) i regi av CEPIs utviklere starta i midten av mars. Dei første studiane av vaksinens effekt (fase III) er planlagde i byrjinga av 2021.
Kjelder: Folkehelseinstituttet og vaksineforskar Gunnstein Norheim.
– Vi reknar det som eit tidsspørsmål før det kjem eit nytt virus som kan gje ein epidemi, fortel Grødeland.
Då gjeld det å ha vaksineformat klare, der dei fleste tryggleiksundersøkingane er gjorde på førehand. Slik kan ein putte inn det spesifikke genet frå viruset sitt overflateprotein, fullføre testinga og få vaksinen ut på marknaden. Kanskje vil det berre ta fire månader, i staden for eitt til to år.
Tryggleik viktigast
Også CEPI byggjer vidare på det som finst frå før. Organisasjonen vart oppretta etter ebola-epidemien for å framskunde utviklinga av vaksina mot moglege epidemiar. Hovudsetet er i Noreg.
CEPI samarbeider i dag med fleire selskap som vil utvikle ein koronavaksine.
– Krava til tryggleik for vaksina er svært strenge. Det kan vi ikkje kompromisse med. Men byggjer vi vidare på eksisterande teknologi, kan vi få eit forsprang, seier Bjørg Dystvold Nilsson.
– Ingen garanti mot biverknader
Ifølgje Christian Syvertsen, forskar ved Statens legemiddelverk, er vaksinar mot infeksjonar svært trygge legemiddel. Men ein produsent kan ikkje garantere for sjeldne biverknader.
– Normalt skal ein vaksine testast på minst 3000 menneske før det blir gitt marknadsføringsløyve. Men sjølv då kan det hende at ikkje alle biverknader er plukka opp, seier han.
Dette såg ein etter ei storstilt vaksinering mot svineinfluensa i 2009. Folkehelseinstituttet tilrådde vaksinering, men fleire fekk sjukdomen narkolepsi i etterkant.
Ved alvorleg smittsam sjukdom kan ein vaksine godkjennast med mindre data enn normalt.
– I slike tilfelle får produsenten ei godkjenning med vilkår, der produsenten må skaffe meir data på effekt og tryggleik i ettertid, seier Syvertsen.
Under ebola-utbrotet gjekk det fire nye år før vaksinen vart endeleg godkjend i EU og USA.