Leiarar vaktar ikkje helseforskinga godt nok
Mange rektorar og direktørar har ikkje passa skikkeleg på at helseforskinga er god og etisk forsvarleg. Det viser ein rapport frå Helsetilsynet.
Helseforsking kan vere inngripande og innebere risiko for forskingsdeltakarar. Difor blir det stilt særlege krav til helseforsking, mellom anna ved regulering i eit eige lovverk.
– Etterleving er avgjerande for å etablere og oppretthalde tilliten til helseforskinga, seier Nina Bråthen Torstveit, jurist og seniorrådgjevar i Helsetilsynet.
Ein ny rapport viser at sjukehus, universitet og høgskular ikkje har hatt tilstrekkeleg styring med og oppfølging av at forskinga er god og etisk forsvarleg.
– Eg er ikkje overraska, men dette er ikkje bra nok, seier Camilla Bø Iversen, sekretariatsleiar i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
Skubbar frå seg ansvaret
Fleire av verksemdene omfatta av tilsynet har hatt mangelfulle system for å følgje med på om helseforskinga oppfyller krav i lover og forskrifter.
– Prosjektleiarane har stort sett oversikt over lovkrava og følgjer desse. Problemet er at mykje av ansvaret blir lagt heilt over på prosjektleiar, avdeling eller fakultet, medan det også burde vore følgt opp av forskingsansvarleg, seier Torstveit.
Forskingsansvarleg
Forskingsansvarleg verksemd ved øvste leiar har det organisatoriske ansvaret på systemnivå og det overordna ansvaret for eitkvart forskingsprosjekt som går føre seg i verksemda. I praksis kan oppgåva som forskingsansvarleg vere delegert til ein annan, men ansvaret for at den medisinske og helsefaglege forskinga er i tråd med krava, vil liggje hos verksemda sin øvste leiar.
Kjelde: Helsetilsynet sin rapport «Forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig»
Forskingsansvarleg er kort fortalt verksemda sin øvste leiar (sjå faktaboks).
– Mangelfulle system for styring og leiing aukar risikoen for svikt og dermed også for svekking av tilliten til forskinga, seier Toril Sagen, fagsjef i Helsetilsynet.
Manglar internkontroll
Ein universitets- eller høgskulerektor – eller ein sjukehusdirektør – kan ikkje eigenhendig gå alle prosjekt grundig etter i saumane. Difor er internkontroll eit viktig verktøy.
– Det vil seie systematiske tiltak som fremjar god forsking og sikrar at organisering, planlegging og gjennomføring skjer i samsvar med lover og forskrifter, forklarer Torstveit.
Forskingsansvarleg skal ha full oversikt over alle forskingsprosjekt i verksemda og vite om dei har førehandsgodkjenning frå dei regionale komiteane for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK) – og om forskingsdeltakarane har gitt samtykke.
Vedkomande skal også vite om prosjekta blir avslutta på rett måte, om avvik blir korrekt handterte, og om aktørane overheld varslingsplikta til Helsetilsynet.
Viste manglande forståing
Berre 6 av 20 undersøkte verksemder hadde tilfredsstillande systematisk styring for å sikre at medisinsk og helsefagleg forsking følgjer lovverket. Nokre av verksemdene hadde alt på stell, medan andre viste manglande forståing for at det i det heile er naudsynt å etablere ein systematisk internkontroll.
I praksis kan internkontrollen skje ved at leiinga sjølv sørgjer for jamlege kontrollar, eller at prosjektleiar gjer ei systematisk eigenrapportering.
– Forskingsansvarleg kan altså delegere oppgåver, men ansvaret kan ikkje delegerast, seier Torstveit.
Avdekte lovbrot
Tilsynet vart gjennomført som eigenrapportering. 20 forskingsansvarlege verksemder gjekk sjølve gjennom til saman 512 forskingsprosjekt. Etter dette rapporterte dei om 22 lovbrot.
– Lovbrota skjedde i hovudsak i verksemder med gjennomgåande manglar i organisering og styring av helseforskinga, understrekar Torstveit.
Fleire av dei forskingsansvarlege avslørte også at dei ikkje var kjende med meldeplikta etter helseforskingslova.
– Dei blanda saman meldeplikta i helseforskingslova og spesialisthelsetenestelova, som gjeld dødsfall og svært alvorleg skade. I forskingsprosjekt skal det vere lågare terskel for å melde sak til oss, seier Torstveit.
Helsetilsynet meiner det ikkje burde skjedd lovbrot i det heile på dei områda som er undersøkte.
– Reglane som er sjekka i eigenvurderinga, er grunnleggjande og heilt sentrale for at helseforskinga skal vere forsvarleg, seier Torstveit.
Ikkje nytt
Det er ikkje første gong det blir sett fokus på svikt hos øvste leiing når det gjeld ansvaret for at forskinga er god og etisk forsvarleg.
I 2012 gjennomførte Helsetilsynet ei risikovurdering av helseforsking ved hjelp av eit fagpanel. Dei kom fram til at risikoen særleg var knytt til manglande internkontroll og utydelege ansvarsforhold, ifølgje Torstveit.
Helsetilsynet har dei siste åra også handsama ei aukande mengd saker som har avslørt ei manglande forståing av kva kravet om internkontroll inneber.
Forventar betring
Helsetilsynet legg til grunn at funna i den nye tilsynsrapporten gir eit representativt bilete.
– Vi meiner det er grunn til å tru at det også kan liggje føre svikt hos verksemder som ikkje tok del i tilsynet, seier Torstveit.
Tilsynsresultat
Svikt hos forskingsansvarlege:
- Ikkje alle følgjer med på om det er innhenta førehandsgodkjenning frå REK.
- Halvparten rapporterte at dei ikkje følgde med på om vilkåra i REK--godkjenningar blei etterlevde.
- Eit fleirtal rapporterte at dei ikkje følgde med på at det låg føre skriftleg samtykke.
- Nærmare halvparten svarte at dei ikkje følgde med på om forskings-prosjekta blei avslutta i tråd med lovverket.
Ho fortel at Helsetilsynet difor har formidla ei klar forventing til alle relevante forskingsinstitusjonar om at dei brukar rapporten som ledd i si kvalitetssikring. Dette er også formidla til Helse- og omsorgsdepartementet og Kunnskapsdepartementet.
Då helseforskingslova kom i 2009, var tydeleggjeringa av ansvaret til forskingsansvarleg ei følgje av at det hadde gått gale fleire gonger tidlegare. Iversen i NEM meiner det er naudsynt å ta tak no.
– Gjennomgangen av saker som Sudbø-saka viste at forskingsansvarleg institusjon ikkje hadde på plass kontrollmekanismar som kunne ha stoppa forskinga. Eg vil seie det er på tide å rydde opp.