Flere godkjenner forskningen selv

Utenlandske finansieringskilder, samarbeidspartnere og publiseringskanaler krever i økende grad godkjenning for forskning på mennesker. Det har ført til frustrasjon blant forskere som opplever at prosjektene deres faller utenfor vurderingssystemet som finnes i Norge dag.

Løsningen for flere har blitt å hente inspirasjon fra den amerikanske tradisjonen med såkalte institutional review boards (IRB) – det vil si egne organer for etisk godkjenning ved institusjon eller fakultet.

De siste fem–seks årene har det dukket opp minst seks slike instanser (se faktaboks) i Norge, og andre institusjoner snuser på muligheten. Flere aktører mener slike ordninger kan styrke institusjonenes arbeid med forskningsetikk.

Kronglete publisering

Forskningsetisk komité ved Psykologisk institutt ved Universitetet i Oslo hadde sin spede start rundt 2015. Ifølge initiativtager Anne Inger Helmen Borge var tidsskrifters krav om etikkgodkjenning utløsende.

Dette er fortsatt en vanlig grunn til at forskere tar kontakt, forteller dagens komiteleder Silje Reme Endresen. Hun har selv erfart at veien mot internasjonal publisering kan bli ekstra lang og kronglete uten de riktige papirene.

Tidsskriftene har lurt på hvorfor i all verden jeg ikke kan vise til en etisk vurdering. Silje Endresen Reme

– Tidsskriftene har lurt på hvorfor i all verden jeg ikke kan vise til en etisk vurdering. Da har jeg måttet gå mange runder, og blant annet bedt REK skrive en utredning om hvordan systemet fungerer i Norge.

Snever lovtolkning

I USA er det lovfestet at mesteparten av forskning som involverer mennesker, skal vurderes av et IRB før oppstart. Nesten alle sykehus, universiteter og andre institusjoner hvor det foregår forskning på mennesker, har derfor slike organer.

I Norge er systemet for godkjenning bygd opp rundt sju regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Disse skal vurdere alle forskningsprosjekter som omfattes av helseforsk-ningsloven. Vedtakene fra REK kan klages inn til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM.

I tillegg finnes flere rådgivende instanser, men ingen av disse kan godkjenne eller avslå et prosjekt.

Det siste tiåret har norske forskere, deriblant Reme, uttrykt sin frustrasjon over at mye forskning på mennesker faller utenfor REKs ansvarsområde. Kritikken har særlig handlet om at REK har tolket helseforskningsloven for snevert. Loven retter seg mot medisinsk og helsefaglig forskning der formålet er å gi ny kunnskap om helse og sykdom – men hva er egentlig ny kunnskap, og hva er helse og sykdom?

– Jeg har forsket mye på arbeid og psykisk helse. Dette har irriterende nok alltid falt utenfor REKs mandat. Selv om prosjektet for eksempel har dreid seg om store mengder helsedata og vi har undersøkt sårbare pasienter på sykehus, har vi blitt avvist fordi det er arbeid som har vært i fokus, sier hun.

Risikabel forskning

I 2014 uttrykte professor Jostein Hallén ved Norges idrettshøgskole bekymring over at idrettsforskning havnet i et etisk tomrom, og at REK ikke lenger ville kikke dem i kortene. Dette hindret i sin tur publisering. Hallén ønsket nye lover og nye nasjonale komiteer for prosjekter som ikke hørte hjemme i de eksisterende forsk­­ningsetiske komiteene.

Så, i 2017, trådte en ny forskningsetikklov i kraft. Den var slett ikke svaret på Halléns etterlysning.

– Loven er utilfredsstillende, sier han.

Forskningsetikkloven stiller blant annet krav til institusjonene når det gjelder nødvendig opplæring i og kjennskap til anerkjente forskningsetiske normer. Det er bra, men utover det handler den i altfor stor grad om uredelighet, mener Hallén. Han synes også loven gir for lite veiledning om den praktiske utøvelsen av forskningsetikken.

Helseforskningsloven, derimot, inneholder mange viktige presiseringer og punkter som er viktige å ha klart for seg, som deling av data og informasjon til deltagere, mener han.

– Den loven gjelder altså stort sett ikke for oss – men vi forholder oss til den likevel.

Hallén forklarer at mange av Idrettshøgskolens prosjekter handler om fysisk aktivitet i sammenheng med helse og sykdom og ofte involverer sårbare grupper. En idrettsforsker kan for eksempel ta en muskelprøve og legge inn venekateter på deltagere som skal sykle til de blir utmattet. 

– Noe av det vi gjør her, kan gi betydelig større belastning, både mentalt og fysisk, enn det som gjøres ved helseforskningsinstitusjoner, påpeker professoren.

Kan forhindre alvorlige brudd

Idrettshøgskolen møtte opplevelsen av å bli avvist av REK på samme måte som Psykologisk institutt: med sitt interne godkjenningsorgan.

Hallén var i utgangspunktet skeptisk til en slik løsning, blant annet fordi han fryktet at vurderingen ikke ville bli uavhengig. Nå, fem år etter opprettelsen, er han likevel godt fornøyd. Selv har han både sittet i komiteen og vært en aktiv bruker av den.

Komiteen løser utfordringene med krav fra tidsskrifter. Men kanskje enda viktigere, ifølge professoren:

– Den representerer en god korreksjon til forskerne, spesielt når det gjelder hvordan vi informerer deltakerne. Hvordan deltakerne er informert, er ett av de viktigste etiske elementene når det gjelder forskning på mennesker, ved siden av at de ikke skal utsettes for unødig risiko.

Sosial ulikhet

Det er kanskje ikke overraskende at det blir opprettet slike organer i forskningsmiljøer som er tett på eller i grenseflaten til helseforskningsloven og REK-ene. De dukker imidlertid opp på andre områder også, for eksempel i miljøer for økonomiforskning som er tett på folks liv.

Et slikt organ finnes ved NHH, Norges handelshøgskole, med utspring i et miljø hvor forskerne har mål om å finne løsninger på sosial ulikhet – nemlig Centre for Experimental Research on Fairness, Inequity and Rationality (FAIR).

– Vi er et senter for eksperimentell forskning og har dermed en del direkte kontakt med studiedeltakere. Da blir det spesielt viktig for oss å sikre deres integritet og interesser, forklarer Erik Øiolf Sørensen.

Han er forsker ved FAIR og var en av dem som tok initiativ til å opprette et IRB da senteret ble etablert i 2017.

– Vi ønsket å sikre en høy etisk standard, på samme måte som vi forsøker å holde høy standard på andre metodespørsmål. Prosessen med søknad til IRB fungerer som en anledning til å åpne diskusjoner om hva som er godt, riktig og nødvendig.

Også Sørensen og kollegene opplever at flere og flere tidsskrift og internasjonale samarbeidspartnere forventer å se referanser til en IRB-vurdering.

– Nå kan vi lettere tilfredsstille slike forventninger, men dette var sekundært for oss. Jeg har heller aldri hørt om at noen har blitt nektet publisering fordi det ikke er en norm om IRB ved norske institusjoner, påpeker han.

Flere kilder Magasinet Forskningsetikk har snakket med, understreker at utviklingen kan være positiv for forskningsetikken generelt. En av dem er Ingrid H.G. Østensen, sekretariatsleder for Ethics Review Board ved Handelshøyskolen BI.

– Arbeidet med komiteen har gitt et løft når det gjelder hele bevisstheten om det forskningsetiske, fastslår hun.

Arbeidet med komiteen har gitt et løft når det gjelder hele bevisstheten om det forskningsetiske. Ingrid H.G. Østensen

Stor pågang

Mange komiteer opplever også stor pågang. Ved Psykologisk institutt har 24 søknader vært innom komiteen hittil i år. Andre fakulteter og institutter har også henvendt seg, men komiteen har måttet si nei av kapasitetshensyn.

Tore Nilssen er forskningsdekan ved SV-fakultetet, hvor Psykologisk institutt hører til. Nilssen kjenner til at flere miljøer ved fakultetet er interessert i tematikken. Selv er han ikke overbevist om at alle trenger en slik komité, og han vil i alle fall ikke presse det på noen.

– Jeg tror initiativet må være fagnært, og komme fra enkeltinstitutter eller forsk-ningsmiljøer. Jeg sitter for høyt opp til å skulle ta en slik avgjørelse, men jeg kan legge til rette. Vi skal prøve å få i gang en diskusjon, sier han.

Ved Høgskulen på Vestlandet (HVL) pågår nå et større prosjekt rundt organiseringen av forskningsetikk. Prosjektet er en respons på at Riksrevisjonen i 2021 ga universitetene og høyskolene kritikk for ikke å ha gode nok systemer for å ivareta forskningsetikken

To fakulteter har tidligere etablert hver sin forskningsetiske komite. Om alle fakulteter ved høgskolen bør ha en slik godkjenningskomité, er et aktuelt, men foreløpig uavklart spørsmål, forteller Anne-Mette Somby. Hun er fagansvarlig for forskningsetikk.

– I prosjektet er vi opptatt av at fakul­tetene skal ha autonomi når det gjelder å finne løsninger som passer for sine fag­miljø, sier hun.

Handelshøyskolen ved NMBU er også blant dem som følger med på utviklingen og håper at universitet snart får på plass et eget organ for forhåndsgodkjenning.

Vil unngå for mye byråkrati

Lars Jacob Tynes Pedersen leder komiteen ved NHH. Han synes det er viktig å understreke at det er frivillig å henvende seg til komiteen. Omfanget av behandlingen varierer også fra prosjekt til prosjekt.

– Dette skal ikke bli unødvendig byråkratisering, slik vi ser at det er i USA. Det skal være drevet av etterspørsel, og ikke tres nedover hodene på folk.

– Tror du slike ordninger på sikt kan føre til at det blir obligatorisk for institusjoner å ha egne etiske godkjenningskomitéer?

– Jeg vil snu på det og heller si at dette kommer fra utviklingstrekk vi ser, internasjonalt og etter hvert nasjonalt, med ulike krav til utgreiinger om hvordan man håndterer data og forskningsetikk. Disse kravene kommer uavhengig av hva vi gjør. Om noe så er vi kanskje litt foran i feltet.

Han får støtte fra forsker Erik Øiolf Sørensen.

 – Jeg synes det er rart at dette ikke har blitt enda mer utbredt, sier han.

Fastholder ønske om ny lov

Jostein Hallén ved Idrettshøgskolen vil ikke overlate spørsmålet til hver enkelt institusjon – han vil fortsatt ha myndighetene på banen. Han ønsker seg en egen lov som nærmest er en kopi av helseforsknings­loven, men rettet mot all forskning på mennesker.

– Loven burde blant annet slå fast at ingen institusjon kan gjøre forskning på mennesker uten først å ha fått en uavhengig etikkvurdering, sier han.

Nøyaktig hvilke krav som skulle stilles til organiseringen av en slik etikkvurdering, har han ikke helt klart for seg. Men han er overbevist om at det skal veldig lite til for å lage en nyttig lov uten at noen kan klage på at ting blir vanskeligere.

– Tvert imot ville det bli en lov som kunne brukes til bevisstgjøring både i undervisningssammenheng og forskning – og som ville gjort Norge til et bedre sted for forskningsdeltagere, mener han.

Ingen hindring i UH-loven

Universitets- og høgskoleloven (UH-loven) åpner for at universiteter og høgskoler kan opprette egne komiteer for å ivareta forskningsetikken, ifølge Kunnskapsdepartementet (KD).

Av: Elin Fugelsnes

Magasinet Forskningsetikk har stilt KD flere spørsmål, blant annet om kjennskap til at institusjoner oppretter egne godkjenningsorganer, og om eventuell respons på dette. Vi har også spurt om departementet ser for seg alternative løsninger.

KD svarer i en e-post at forskere og forskningsinstitusjoner har et lovfestet ansvar for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer.

«Vi har også faglig uavhengige etikkomiteer som skal rådgi og utarbeide retningslinjer for god forskingsetikk. Men, UH-loven åpner også for at universiteter og høyskoler kan opprette egne komiteer for å ivareta forskningsetikken», opplyser KD. Departementet legger til grunn at dette skjer innenfor de rammene lovene setter.

Finnes ulike løsninger

Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) og for naturvitenskap og teknologi (NENT) er to av de uavhengige etikkomiteene KD viser til. Sekretariatslederne for komiteene forteller at de regelmessig får forespørsler om godkjenning av prosjekter.

– Men vi skal bare gi råd, ikke godkjenning, påpeker Vidar Enebakk i NESH.

I likhet med KD trekker sekretariatslederne fram at forskningsinstitusjonene har det overordnede ansvaret for etikken. Derfor finnes det ingen nasjonal kontrollfunksjon på disse områdene.

– Institusjonene må selv finne rutiner for å håndtere dette ansvaret. En IRB kan være en av flere løsninger, sier Thomas Østerhaug i NENT.

De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) ser samtidig behov for å bistå institusjonene og arbeider med en veileder som skisserer ulike måter institusjonene kan ivareta ansvaret sitt på.