Forverring for flere deltagere i omstridt kreftstudie
De ansvarlige aktørene vil ikke dele oppdatert informasjon om Haukeland-pasientene i Norwait-studien. Tall fra hemmeligholdt oversikt viser en forverring.
Kreftpasienter som ble med i prosjektet Norwait via Haukeland universitetssjukehus (HUS), ble rammet av feilinkludering og systematiske brudd på studieprotokollen.
Dette går blant annet frem av en offentlig tilgjengelig rapport fra prosjektet, Helsetilsynets avgjørelser i saken (se faktaboks) og erstatningssakene som er avgjort så langt (se egen sak).
Konsekvensene for mange i pasientgruppen fra HUS er alvorlige, men nøyaktig hvor alvorlige har det vist seg svært vanskelig å få oversikt over.
Skulle fått operasjon
Helsetilsynets konklusjon
Helsetilsynet konkluderte i november med at en rekke lovbrudd hadde skjedd i Norwait, og har i tillegg gått til politianmeldelse:
- Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF har brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll.
- Prosjektleder har brutt krav til faglig forsvarlighet.
- Prosjektleder har brutt meldeplikten.
- Mange av lovbruddene og avvikene er alvorlige.
- Data om pasientene inkludert ved Haukeland må ut av den vitenskapelige studien.
Målet med forskningsprosjektet var å undersøke et vente-og-se-opplegg for pasienter som hadde blitt helt fri for endetarmskreft etter strålebehandling, såkalt komplett respons.
Kirurger ved HUS inkluderte pasienter selv om kreften deres ikke var helt borte. Disse pasientene skulle straks fått operasjon i stedet for å bli tatt med i et vente-og-se-opplegg. Avgjørende behandling ble dermed forsinket, ifølge Norsk pasientskadeerstatning (NPE).
I 2021 fikk Norwaits styringsgruppe selv utført en gransking (monitorering) av inklusjonen på de ulike sykehusene. Denne ble gjort av kirurger med tilknytning til prosjektet.
Monitoreringen avdekket at minst 16 av 31 pasienter hadde gjenværende kreftsvulst da de ble tatt med i studien. De skulle altså ikke ha blitt inkludert. Bare to HUS-pasienter var dokumentert rett inkludert.
Monitorene gikk gjennom inkluderingen ved alle de sju sykehusene som deltok i Norwait, og konkluderte med at alle sykehusene unntatt HUS hadde «etterlevd protokollen i stor grad».
Les mer: Studiedeltakarar blei sjukare
Forverring
Verken de ansvarlige sykehusene eller forskningsprosjektets egen styringsgruppe har villet gi oppdatert informasjon om HUS-pasientene. Gjentatte ganger i en periode på mer enn et år har Magasinet Forskningsetikk bedt involverte aktører og institusjoner om å fortelle hvordan det går med denne gruppen.
– Jeg har ikke oversikt over disse tallene, sier Marta Ebbing, fagdirektør i forsknings- og utviklingsavdelingen ved HUS.
– Dette vil jeg ikke svare på, siden saken fremdeles er til behandling hos Statsforvalteren og under etterforskning av politiet, sier klinikkdirektør ved Kirurgisk klinikk ved HUS, John-Helge Heimdal.
Stavanger universitetssykehus (SUS) var koordinerende forskningsansvarlig institusjon for Norwait. – SUS har ikke disse tallene, sier forskningsdirektør Svein Skeie.
Arne Wibe, Norwait-styringsgruppens leder, vil ikke dele opplysningene. Det samme gjelder Giske Ursin, direktør for Kreftregisteret. Et av Kreftregisterets fagråd var styringsgruppe for Norwait, og Ursin deltok på flere av møtene der. Norwaits prosjektleder har ikke svart på henvendelser.
Magasinet Forskningsetikk har likevel sett en tabell som prosjektleder la frem i Norwaits styringsgruppe. Disse tallene viser en forverring. Forskjellen øker mellom HUS-pasientene og de som ble tatt med i prosjektet ved seks andre sykehus.
Tall fra 2020
De siste offentlig kjente tallene stammer fra 2020 og ble kjent gjennom monitoreringen som ble utført i 2021. Den viste at 8 av 31 HUS-pasienter hadde fått gjenvekst av kreften samt spredning. Tilsvarende tall for pasientene som ble med på prosjektet via andre sykehus, var 3 av 55.
Oversatt til prosenter: 25 prosent ved HUS, mot 5 prosent ved resten av sykehusene. To av HUS-pasientene var døde.
Et grunnleggende spørsmål er hvordan tallene på forverret kreftsykdom og kreftrelaterte dødsfall ser ut for HUS-pasientene i dag, sammenlignet med pasientene fra de andre sykehusene.
Magasinet Forskningsetikk har snakket med flere av medlemmene i styringsgruppen. De forteller at konfliktnivået i miljøet er høyt og at ingen får gå ut med informasjon om Norwait-pasientene. Ingen av medlemmene som har vært villige til å fortelle om saken, ønsker å stå frem med navn.
Flere kilder forteller at oppdaterte tall over alle pasientene ble lagt frem i styringsgruppen både i mai og november 2022. I mai i form av en tabell som ble sendt ut til medlemmene. I november via en storskjerm i et møte, angivelig av frykt for lekkasjer.
Flere er døde
Verken oversikten fra mai eller november er oversendt til instansene som nylig har behandlet eller er i ferd med å behandle saken.
Derfor skriver vi om tallene
Norwait-saken handler om svært alvorlige brudd på forskningsetikk og lovverk, og bruddene har rammet sårbare kreftpasienter. For flere av dem har konsekvensene blitt alvorlige. Hvordan det går med denne pasientgruppen er et viktig spørsmål som det er gode grunner til at offentligheten skal få svar på.
Forskning ved offentlige sykehus skal som all annen offentlig virksomhet være åpen og gjennomsiktig. Offentlighetsloven slår fast at dette styrker informasjons- og ytringsfrihet, demokratisk deltagelse og rettssikkerheten for den enkelte. Det styrker også tilliten til det offentlige og allmenhetenhetens mulighet for kontroll.
De kjente tallene fra Norwait er gamle og stammer fra 2020. Magasinet Forskningsetikk har i mer enn ett år spurt etter oppdaterte tall. Etter hvert som vi søkte innsyn i saksbehandling og dokumenter, ble det klart at verken Helsetilsynet, Statsforvalteren eller politiet har fått oversendt oppdaterte tall for alle Norwait-pasientene.
Dette er tall som viser tydelige forskjeller mellom pasientene som ble inkludert ved Haukeland universitetssjukehus og de seks andre sykehusene som tok del i forskningen. Slike urovekkende tall var selve grunnlaget for at feilinkludering og protokollbrudd i det hele tatt ble avdekket.
Åpenhet og innsyn i medisinsk forskning er også spesielt regulert i helseforskningsloven (kapittel 8). Både forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen. Forskningens troverdighet og allmenhetens tilgang på informasjon er blant argumentene.
Dette bekrefter underdirektør Toril Sagen i Helsetilsynet, assisterende fylkeslege Karianne Flaatten ved Statsforvalteren i Vestland og politiadvokat Erik Rand i Sør-Vest politidistrikt. Ingen av aktørene vil svare på hvorfor dette ikke har blitt oversendt til politi og tilsynsmyndigheter.
Magasinet Forskningsetikk har sett tabellen som ble lagt frem i styringsgruppen i mai, samt data om de 31 HUS-pasientene som sykehuset selv sendte over til Statsforvalteren i juni.
Tallene viser at minst 10 av HUS-pasientene i sommer hadde fått gjenvekst i tillegg til spredning, mot 4 totalt ved de andre sykehusene. Oversatt til prosenter: 32 prosent hos HUS, mot 7 prosent ved alle andre sykehus totalt.
Mai-oversikten viser også at antall HUS-pasienter som har dødd av kreften har gått opp fra to til tre. Én pasient fra øvrige sykehus er død av sykdommen.
Da Magasinet Forskningsetikk besluttet å publisere tallene, gjorde vi aktuelle aktører skriftlig kjent med dette og stilte ytterligere spørsmål. Ingen ville gi noen kommentar. Både Ebbing ved HUS og Skeie ved SUS viser til at saken fremdeles er til behandling hos politi, tilsynsmyndigheter og REK Vest.
Avsluttet studien
I slutten av januar besluttet SUS og prosjektleder, etter anbefaling fra styringsgruppen, at Norwait skulle avsluttes. SUS sendte sluttmelding til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK), og i denne finnes en tabell med informasjon om gjenvekst og spredning for alle sykehusene. Den skal være basert på november-oversikten.
Her er imidlertid informasjonen oppgitt i avrundede prosenter, og grunnlagstallene er ikke tilgjengelige. Tall på dødsfall er tatt ut av tabellen, og i tillegg er syv pasienter fra SUS, Universitetssykehuset i Nord-Norge og St. Olavs Hospital fjernet (tabellen oppgir totalt 81 pasienter mot 88 i mai-oversikten).
Magasinet Forskningsetikk har bedt SUS om både grunnlagstall for tabellen i sluttmeldingen, samt oppdaterte tall på hvor mange pasienter som er døde av kreften og døde av andre årsaker. Det har vi ikke fått. Ingen av aktørene vil forklare hvorfor tallmaterialet er lagt frem på denne måten i sluttmeldingen.
Denne skal behandles på komitémøte i REK vest i februar.
– Tildekking skaper utrygghet
Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) har fulgt med på Norwait-saken. Den dukket opp samtidig med en annen sak de behandlet fra det samme fagmiljøet.
En ny type operasjon mot endetarmskreft kalt taTME ble tatt i bruk ved sju norske sykehus i 2014-2018. Etter hvert ble operasjonene stoppet på grunn av høy forekomst av komplikasjoner og tilbakefall. Ukom viser i sin rapport til en rekke kritikkverdige og alvorlige forhold.
– Læringspunktene i taTME-rapporten er nokså gyldige for sakskomplekset rundt Norwait også, sier Pål Iden, direktør i Ukom.
Når de andre instansene er ferdige med sin saksbehandling, vil Ukom gjøre en ny vurdering av om de skal gå gjennom Norwait-saken.
Iden sier han er overrasket over at aktørene ikke vil fortelle hvordan det går med HUS-pasientene.
– I hvem sin interesse er det at disse opplysningene holdes tilbake? Tildekking skaper bare utrygghet og mindre tillit til tjenestene og forvaltningen, sier han.
Ingen av aktørene ønsker å kommentere Idens utsagn.
– Åpenhet er viktig
Vi må ikke glemme at Norwait-saken handler om mennesker, understreker Anne-Mette Gulaker, direktør i Norsk Pasientskadeerstatning (NPE).
Tekst: Kristin S. Grønli
Siden forrige nummer av Magasinet Forskningsetikk har NPE gitt erstatning til enda flere pasienter, og Helsetilsynet har blitt ferdig med sin behandling av Norwait-saken.
Direktør Jan Fredrik Andersen holdt ikke tilbake da tilsynet la frem sine konklusjoner:
– Så grovt at det nesten ikke er til å tro, sa han til Bergensavisen.
Vilkårene for gjennomføringen av studien ble brutt, og studiedeltakeres liv og helse satt i fare, ifølge direktøren.
Sør-Vest politidistrikt etterforsker nå saken i samarbeid med Vest politidistrikt. Dette er første gang politiet undersøker om det har skjedd straffbare brudd på helseforskningsloven.
Les mer: Prioriterer etterforskning av kreftstudie
Statsforvalteren er på sin side i gang med å undersøke om Norwait-pasientene ved HUS fikk forsvarlig helsehjelp.
Dårligere prognose
Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har i flere saker konkludert med at HUS-pasienter fikk dårligere prognose og tok skade av å være med i Norwait.
– Flere fikk spredning av kreften, og prognosene ble dårligere på grunn av forsinket behandling, sier NPE-direktør Anne-Mette Gulaker, til Magasinet Forskningsetikk.
Ni enkeltsaker er så langt kommet inn, og kun fra pasienter som ble inkludert via HUS. NPE har hittil gitt erstatning til sju pasienter som fikk skader som følge av studien. Fem av disse fikk dårligere prognose for sin kreftsykdom. To saker er fremdeles under behandling, opplyser Gulaker.
– Vår saksbehandling viser at konsekvensene for noen har blitt katastrofale, sier hun.
Hos én pasient spredte kreften seg i vente-og-se-perioden fra endetarmen til lunger og lymfe, og kreften ble uhelbredelig. I en annen sak døde pasienten, av samme årsak.
Felles for de som har fått medhold hos NPE, er mangelfull undersøkelse og dokumentasjon før de ble inkludert i studien. I noen saker ble pasientene tatt med i vente-og-se-opplegget selv om fysisk undersøkelse viste gjenværende sår og svulstvev, ifølge Gulaker.
Les mer: Fleire studiedeltakarar får erstatning
I kjølvannet av konklusjonene fra Helsetilsynet og NPE, har flere aktører i fagmiljøet engasjert seg i debatten om Norwait. Ingen av dem opplyser om hvordan det går med pasientgruppen som ble rammet.
Fra NPEs ståsted er det derimot viktig å si fra om konsekvensene svikten i Norwait har fått for pasientene.
– Åpenhet er alltid viktig og særlig når noe går galt. I NPE sitter vi på detaljert kunnskap om hvor galt det har gått for enkelte pasienter. Vi ønsker å sikre oss at kunnskapen fra de konkrete sakene ikke forsvinner i debatten. Vi må ikke glemme at denne saken handler om mennesker. Mennesker som har blitt hardt rammet av svikten i prosjektet, sier Gulaker.
Hun beskriver saken som enestående.
– Det er ingen tvil om at dette er en forskningsskandale.
– Ikke dokumentert
«… man kan få inntrykk av at pasienter som er inkludert i studien, har lidd et stort prognosetap. Dette er foreløpig ikke dokumentert, og kan kun stadfestes ved kliniske data.»
Denne beskrivelsen ble publisert i en kronikk i Dagens Medisin i november 2022, etter at NPE hadde fortalt om sine vurderinger i flere av erstatningssakene. Bak kronikken står Kjetil Søreide (gastrokirurgi-overlege ved SUS) og Tom Mala (gastrokirurgi-overlege ved OUS), henholdsvis leder og medlem i Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG).
NGICG er en sentral gruppe av fagpersoner innen mage- og tarmkreft, som blant annet samarbeider med Helsedirektoratet om nasjonale handlingsprogram. NGICG har en egen faggruppe for kreft i tykk- og endetarm (NGICG-CR). Denne fungerer både som fagråd for Nasjonalt kvalitetsregister for tykk- og endetarmskreft i Kreftregisteret og har vært styringsgruppe for Norwait.
Innlegget fra Søreide og Mala fikk Gulaker i NPE til å skrive et eget svar i Dagens Medisin, for å imøtegå påstandene.
– Innlegget kan gi inntrykk av at konsekvensene for pasientene ikke er så alvorlige likevel. Det får stå for deres regning. Vi har brukt sakkyndige til å vurdere hvordan sykdommen sannsynligvis ville vært dersom svikten ved HUS ikke hadde skjedd, sier hun.
Det skal mye til før NPE går ut og imøtegår påstander på denne måten, men i dette tilfellet synes Gulaker det var nødvendig.
I et svar til Gulaker igjen, skriver Søreide og Mala sammen med flere NGICG-medlemmer at de «deler bekymringen for prognosetap hos pasienter som er behandlet utenfor kriteriene for Norwait-studien, og gjentar at dette er sterkt beklagelig.»
Magasinet Forskningsetikk har gitt sentrale aktører mulighet til å kommentere NPEs utsagn i denne saken. Verken Søreide eller Mala vil kommentere. Det samme gjelder fagdirektør i forsknings- og utviklingsavdelingen ved HUS Marta Ebbing, forskningsdirektør ved SUS Svein Skeie, direktør for Kreftregisteret Giske Ursin, Norwait-styringsgruppens leder Arne Wibe og Norwaits prosjektleder.