Kreftregisteret kastet ut varsler

I 2020 begynte Norwait-saken å rulle. Siden den gang har en rekke ulike instanser gjort sine gjennomganger og kort fortalt gitt varslerne rett (se faktaboks). Det er ikke noe å glede seg over, mener gastrokirurgene Arne E. Færden og Hans Wasmuth, som er varslerne. Saken er for alvorlig og har rammet så mange.

Magasinet Forskningsetikk har tidligere skrevet flere artikler om temaet.

Målet med forskningsprosjektet Norwait var å undersøke et vente-og-se-opplegg for pasienter som ikke hadde spor igjen av endetarmskreft etter strålebehandling. 23 av 31 pasienter som ble med på forskningsprosjektet via Haukeland universitetssjukehus i Bergen, fikk gjenvekst av kreft i endetarmen. Av disse fikk 12 pasienter spredning av kreften, og 7 er døde, ifølge tall Aftenposten nylig har innhentet.

Les også: Studiedeltakarar blei sjukare

Også for varslerne har saken vært en belastning.

– Vi har stått alene. Det har vært tungt, sier Færden.

Over lang tid har Wasmuth lagt ned et stort arbeid med varsling til ulike involverte og eksterne instanser og vært varslernes ansikt i offentligheten. Færden har frontet saken innad i fagmiljøet. Nå forteller han hvordan det har vært.

Magasinet Forskningsetikk har sett e-postutvekslinger og andre dokumenter som bekrefter hendelsene Færden forteller om. Aktørene som utsettes for kritikk, har fått mulighet til å svare (se faktaboks).

– Motarbeidet og straffet

Norsk lov gir varslere et spesielt vern, inkludert et forbud mot gjengjeldelse når ansatte varsler om kritikkverdige forhold i virksomheten hvor de jobber. I Norwait handler varslingen om feil gjort ved andre virksomheter enn der varslerne jobbet, i et forskningsprosjekt hvor flere sykehus og Kreftregisteret samarbeidet.

Kreftregisterets fagråd for tykk- og endetarmskreft, hvor Færden var medlem, fungerte som styringsgruppe for forskningsprosjektet. En gastrokirurg ved Stavanger universitetssjukehus var prosjektleder, og samtidig leder for fagrådet. Vedkommende har fått sterk kritikk fra Helsetilsynet for uforsvarlig oppfølging av Norwait-studien og brudd på meldeplikten.

Også Kreftregisterets direktør, Giske Ursin, var til stede på flere av møtene i fagrådet når problemene rundt Norwait ble diskutert.

– Kreftregisteret visste tidlig om over- og feilinkluderingen ved Haukeland og hadde svært gode forutsetninger for å vite hva som skjedde i Norwait, men unnlot å gripe inn, sier Wasmuth.

– Jeg opplevde at fagrådet ikke ønsket at realitetene skulle komme frem, og at jeg ble motarbeidet og straffet som varsler, sier Færden.

Les også: Forverring for flere deltagere i omstridt kreftstudie

Bekymret etter gransking

Vi reiser tilbake til september 2021. Færden sitter på Stavanger flyplass og venter på flyet hjem. Han jobber ved Akershus universitetssykehus (Ahus) og leder sykehusets deltagelse i Norwait.

Denne dagen har han, sammen med en kollega, gransket forskningsarbeidet som kirurger ved Stavanger universitetssjukehus (SUS) har bidratt med i Norwait. Alle deltagende sykehus skal granskes på denne måten, og så langt er fire unnagjort. Fagtermen for slik gransking er monitorering.

Færden er meget bekymret for det han og granskerkollegaen avdekket i Bergen i juni, tre måneder tidligere. Han er dessuten svært urolig for hvordan Kreftregisterets fagråd har håndtert opplysningene om dette. Blant annet har rådet, på et møte 19. august, avvist å diskutere granskernes funn fra Haukeland.

Færden har vært medlem i Kreftregisterets fagråd i 19 år. Han skal straks åpne en e-post som setter et brått punktum for den innsatsen.

En lang kamp

Innad i fagrådet har Færden opplevd det som en lang kamp å få monitoreringen i gang. Dette til tross for at svært bekymringsfulle opplysninger kom frem allerede i november 2020.

Da fikk Kreftregisterets fagråd vite at kirurgene ved Haukeland hadde tatt med veldig mange pasienter i studien – mange flere enn de andre sykehusene, og mange flere enn befolkningsgrunnlaget tilsa. Samtidig hadde en uventet stor andel av disse pasientene fått forverring og spredning av kreften.

– Det var ikke vanskelig å skjønne at det var noe som ikke stemte, sier Færden.

Fagrådet besluttet deretter å sette inklusjonen av pasienter i Norwait på pause, og at monitorering skulle gjennomføres.

– Men prosjektleder/fagrådsleder ville gjenåpne studien og sette monitorering på vent. Dette oppfattet jeg som trenering, sier varsleren.

E-post-forbud

Færden skrev gjentatte e-poster til prosjektleder/fagrådsleder og ansvarlig kirurg ved Haukeland for å stoppe gjenåpning av studien og få fortgang i monitorering.

Hele fagrådet, inkludert Kreftregisterets direktør, sto i kopifeltet. Det kom ingen svar.

Til slutt ble det holdt et ekstraordinært fagrådsmøte i april 2021. Det ble bestemt at monitorering skulle starte uten gjenåpning av studien.

– På møtet spurte jeg hvorfor man ikke hadde svart på mine e-poster. Da fikk jeg til svar at disse diskusjonene ikke skulle foregå på e-post, sier Færden.

Møtereferatet viser at Kreftregisterets fagråd faktisk bestemte at medlemmene ikke skulle ha «faglige» diskusjoner på e-post.

– Det er grunn til å spørre hvorfor man ikke ønsket åpenhet, etterrettelighet og sporbarhet, sier Færden.

Funnene ble ikke nevnt

Monitoreringen kom i gang i mai 2021. I juni var det altså Bergen som sto for tur.

– Det vi fant der, var meget urovekkende. Mistanken om feilinkludering ble bekreftet, forteller varsleren.

Kirurgene ved Haukeland hadde inkludert pasienter med vedvarende kreft. De skulle aldri vært med på noe vent-og-se-opplegg, men fått operasjon med én gang.

Færden skrev til gastrokirurg Morten Tandberg Eriksen som ledet monitoreringen, og ba på det sterkeste om at granskernes funn fra Bergen måtte bli tatt opp på tidligere nevnte augustmøte i Kreftregisterets fagråd.

Han ba også om at e-posten skulle bli videresendt til medlemmene i fagrådet, som grunnlag for diskusjon. Men Færdens e-post ble ikke sendt ut. Den ble heller ikke nevnt på møtet hvor Eriksen var til stede, før Færden selv tok ordet.

– Fagrådet ønsket ikke å diskutere funnene ved Haukeland, forteller han.

Det Færden la frem, kom heller ikke med i møtereferatet.

Uenige om meldeplikt

På samme møte sa Færden at han mente det som hadde skjedd i Bergen, var brudd på helseforskningsloven og utløste plikt til å melde fra til myndighetene.

Helseforskningsloven slår fast at prosjektleder omgående skal gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige, uønskede eller uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskning. Andre forskere og annet personell skal også varsle om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet.

Kreftregisterets fagråd mente at de ikke hadde noe med slik varsling. Eriksen sa det var de lokale sykehusene sitt ansvar å melde avvik, ifølge møtereferatet.

På samme tid dukket det fra fagmiljøet og Kreftregisterets sekretariat opp spørsmål rundt Færdens stilling ved Ahus. Var han kanskje blitt pensjonist? Færden svarte skriftlig at han nylig hadde tatt ut tidlig pensjon, men fremdeles var ansatt ved Ahus i redusert stilling, som aktiv kliniker.

Kastet ut

På Stavanger flyplass i september er det derfor ikke noen stor overraskelse da Færden åpner e-posten han har fått fra Kreftregisterets sekretariat.

Der skriver fagansvarlig for Kreftregisterets kvalitetsregister at hun håper Færden forstår det er tid for en ny representant fra Ahus i fagrådet. Hun nevner kjøreregler og retningslinjer om at medlemmer som avslutter sine faste stillinger ved et sykehus, ikke lenger kan representere det sykehuset i fagrådet.

– For meg stadfester utkastelsen at man forsøker å nøytralisere eller kneble meg, sier Færden.

Han blir enda mer bekymret.

– Jeg blir redd for at man skal prøve å skjule feilbehandlingen ved Haukeland. Jeg ser ingen annen grunn til at de kaster meg ut fra fagrådet med øyeblikkelig virkning. Jeg var jo midt i arbeidet med monitoreringen.

Fikk ikke takke for seg

Færden sjekker de gjeldende vedtektene for fagrådet, som ikke gir andre begrensninger enn at medlemmene skal være aktive fagpersoner. Han ber skriftlig om å få se retningslinjene som Kreftregisteret viser til. Det får han ikke.

– Jeg er i høyeste grad aktiv på dette tidspunktet – både med forskning, klinisk arbeid og veiledning av doktorgradsstudenter, sier varsleren.

At han er aktiv kliniker ved Ahus, blir bekreftet av ulike aktører ved sykehuset. En av dem er gastrokirurg Johannes Kurt Schultz, som etter hvert tar over Færdens rolle som leder for sykehusets deltagelse i Norwait.

I en e-post til prosjektleder/fagrådsleder sendt 24. oktober 2021 skriver han at det er meget uheldig at Færden må forlate fagrådet når det ikke står noe i vedtektene om at dette er nødvendig ved endring i ansettelsesforhold.

Geir Bøhler, som er avdelingsleder ved Gastrokirurgisk avdeling ved Ahus, skriver en e-post til fagrådets nye leder, gastrokirurg Arne Wibe. Der understreker han at Færden fremdeles er aktiv kliniker på avdelingen, og at dette burde vært sjekket med avdelingen før man besluttet å ta ham ut av fagrådet.

Selv Eriksen, som er blant varslernes kritikere, uttrykker undring over prosessen. I en e-post til Færden, med sentrale aktører i kopifeltet, skriver han: «Jeg er enig i at vi må ha konsekvent praksis når det gjelder pensjon, men vi har ikke tidligere praktisert det slik at man ryker ut på dagen.»

Utkastelsen blir likevel stående, og Færden får bare komme innom noen av møtene i fagrådet via videolink når monitoreringen diskuteres.

– Jeg fikk ikke en gang være med på et avsluttende møte for å si takk for meg, som var vanlig, sier han.

Underskriftskampanje

På dette tidspunktet har det gått over et år siden den urovekkende utviklingen for Haukeland-pasientene først ble kjent for Kreftregisterets fagråd og direktør.

Færden vil ikke gi seg på at det er feil å la granskernes funn fra Bergen vente. Helt i starten av oktober sender han ut en mail som går til sentrale aktører ved sykehusene som deltar i Norwait, til aktørene i Kreftregisteret inkludert direktør, og til fagrådet.

Han skriver at det ikke er i tråd med helseforskningsloven å holde granskernes funn fra Haukeland skjult, og at funnene dessuten krever tiltak ifølge loven. Wasmuth varsler på sin side alle de forskningsansvarlige institusjonene.

Kort tid etter får varslerne greie på at en underskriftskampanje er blitt sendt ut den 11. oktober via Kreftregisterets sekretariat. Den er gått ut til hele fagrådet på vegne av Eriksen. Her viser Eriksen til «uenighet med to tidligere medlemmer av fagrådet».

– Selvfølgelig oppfattet vi at underskriftskampanjen var rettet mot Wasmuth og meg, sier Færden.

Eriksen anklager de «tidligere medlemmene» for å komme med personangrep mot prosjektleder med hensikt å undergrave omdømme.

Deretter følger en «uttalelse» som Eriksen ber fagrådsmedlemmene om å skrive under på. Den beskriver varslernes innspill som «et personlig korstog», og uttrykker full tillit til studiens prosjektleder/fagrådsleder.

– Å gjøre en sakskonflikt til en personkonflikt er en velbrukt hersketeknikk, påpeker Færden.

– Full tillit

Varslerne har for lengst mistet tilliten til fagrådets behandling av Norwait-saken. Wasmuths arbeid med å varsle ulike eksterne instanser har allerede vært i gang en stund. Han varslet Redelighetsutvalget for forsking i Helse Vest i juni 2021, og Helsetilsynet mot slutten av september.

Wasmuth bestemmer seg også for å gå ut offentlig. Den 20. oktober omtaler han problemene med Norwait i Kirurgen, medlemsbladet til Norsk kirurgisk forening. Han står også frem i Aftenposten.

– Kreftregisteret har full tillit til prosjektledelsen i studien, uttaler Ursin til avisen samme dag.

Færden understreker at Ursin hele veien fikk varsler-mailene hans, inkludert én han sendte til henne direkte hvor han varslet om behandlingen han fikk i fagrådet.

– Da ringte hun meg, men den samtalen kom det ikke noe ut av. Det er påfallende at direktøren ikke reagerte på mine mailer og det som kom frem på møtene i fagrådet. Kreftregisteret har ikke ivaretatt sitt ansvar som forskningsinstitusjon. De har heller ikke ivaretatt meg som varsler, tvert imot. Jeg mener at direktøren, gjennom å ikke gripe inn, har vært delaktig i å motarbeide meg.

«Eksepsjonelt mot»

Færden varsler også Kreftregisterets styre ved styreleder Kjell Magne Tveit om behandlingen han fikk i fagrådet. Tveit svarer blant annet:

«Du beskriver at du har fått dårlig behandling i Fagrådet og du mener at ditt oppdrag som Fagrådsmedlem ikke skulle vært avsluttet da du gikk ut av din ordinære stilling ved Ahus og en ny representant ble oppnevnt. Styret er av den oppfatning at det her er fulgt samme praksis som ellers har vært brukt ved avslutning av oppdrag og oppnevning av medlemmer i fagrådene.»

Ingen av de ansvarlige aktørene varslet selv Helsetilsynet før saken hadde blitt offentlig kjent.

I høst ble Færden utnevnt til æresmedlem i Norsk kirurgisk forening. I begrunnelsen heter det at han har vist eksepsjonelt mot og styrke i stormen som fulgte spørsmålene han stilte i Norwait-saken. «For hele det kirurgiske kollegiet er hans håndtering av denne saken et eksempel til etterfølgelse.»

– Rett på alle punkt

Schultz ved Ahus sier han syns det har vært trist å se hvordan varslerne har blitt behandlet.

– Norwait-saken hadde nok ikke blitt belyst like bra om ikke Wasmuth og Færden hadde stått på, sier han.

Schultz mener det gikk alt for lang tid fra man oppdaget at noe var galt, til monitoreringen kom i gang og ble fullført.

– Jeg har savnet mer åpenhet og oppfattet en manglende vilje hos de ansvarlige til å se nøye på det som gikk galt, sier han.

Schultz understreker at de ulike gjennomgangene av studien har gitt varslerne rett på alle punkt. Han poengterer også at han, sammen med flere lokalt studieansvarlige, hele veien har argumentert for en ekstern gjennomgang av Norwait, gjerne gjort av fagpersoner fra utlandet. Dette har de ikke fått gehør for i fagrådet.

Les også: Prioriterer etterforsking av kreftstudie

– Det hadde vært på sin plass at fagrådet beklaget at varslernes kritikk ikke ble tatt på alvor med det samme. Fagrådet har hele veien støttet alle avgjørelser fra studieledelsen, og er dermed medansvarlig for mye av det Helsetilsynet har kritisert prosjektleder alene for. Det har vært en vanskelig tid for mange, også varslerne, som tilsynelatende hadde nesten hele fagrådet mot seg.

Kritisk til Kreftregisteret

Barthold Vonen er gastrokirurg og pensjonert leder for Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord siden i fjor. Etter å ha vært leder for Kreftregisterets fagråd for tykk- og endetarmskreft i over sju år gikk han av i 2013.

– Norwait-saken er veldig lei for faget vårt og pasientene. Inntrykket mitt er at det i sentrale kretser er større misnøye med varslingen enn med de svært alvorlige feilene som ble begått ved Haukeland. Det som har skjedd med pasientene, er skrekkelig, sier Vonen.

Han understreker at han har vært ute av gastrokirurgifaget en stund, inkludert de fire siste årene han satt i fagrådet, men at han har fulgt Norwait-saken nøye. Vonen er kritisk til at Kreftregisterets direktør offentlig gikk ut og markerte at hun mente saken hadde blitt riktig håndtert, og uttrykte full tillit til prosjektleder.

– Det bidro ikke til transparens og åpenhet. Det påvirket kanskje medlemmene i fagrådet, og kan ha svekket deres vilje til å lytte til varslerne, sier Vonen.

Om utkastelsen av Færden fra fagrådet sier han:

– Det har ikke akkurat noen sprenghast å gå ut av et slikt fagråd. For meg fremstår det som at man så en mulighet til å bli kvitt en plagsom varsler.