Vedtak i klagesaker

Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom

NEM 2009/81, REK vest 2009/1544, Hdir.09/657 [Klagesak]

Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

Stikkord: samtykke, dispenasjon fra taushetsplikten, forskningsfil vs. helseregister, behandlingsgrunnlag.

Vis detaljer

Institusjon: Haukeland universitetssykehus
Klager: Miriam Sandvik, Institutt for indremedisin, Haukeland universitessykehus.
Første instans: Helsedirektoratet
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 15, 33, 34 og 35.

Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Preeklampsi og senere risiko for hjerte‑/karsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.

Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom

NEM 2009/91, REK vest 04/6211, Hdir. 08/10664 [Klagesak]

Klage på Helsedirektoratets vedtak av 07.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

Stikkord: samtykke, sammenstilling av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikt.

Vis detaljer

Institusjon: Universitetet i Bergen
Klager: Grethe Tell, Medisinsk fakultet, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen.
Første instans: Helsedirektoratet
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13, 14, 25, 32, 33, 34 og 35.

Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Helseundersøkelsene i Hordaland; oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helseopplysninger.

Kolorektalkanser i Midt-Norge

NEM 2009/112, Hdir. 09/1330 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har mottatt klage fra NTNU v/ Jostein Halgunset, på vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med opprettelse av forskningsbiobank for kolorektalkanser i Midt-Norge. Biobanken skal opprettes ved at det overføres biologiske materiale fra inntil 1 000 pasienter ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital. I tillegg er det søkt om tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournalen, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og HUNT for de samme pasientene.

Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, forskningsbiobank, register vs. forskning

Vis detaljer

Institusjon: St. Olavs Hospital HF
Klager: Jostein Halgunset, Medisin-teknisk forskningssenter, Medisinsk fakultet, NTNU.
Første instans: Helsedirektoratet
Henvisninger: Biobankloven § 13; helsepersonelloven § 29; helseforskningsloven §§ 2,10 og 35; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven §§ 7 og 8

Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.

Mortalitetsstudien

NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 [Klagesak]

Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter.

Vis detaljer

Institusjon: Statens klinikk for narkomane
Klager: Knut Boe Kielland
Første instans: Helsedirektoratet
Henvisninger: Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

«Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
«Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
«Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.

DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008

NEM 2009/92, REK sør-øst A 2009/6208, Hdir. 08/1076 [Klagesak]

Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.02.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

Stikkord: sammenstilling og bruk av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjon.

Vis detaljer

Institusjon: Annet
Klager: Geir Joner, Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenesten.
Første instans: Helsedirektoratet
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 9 og 35; Forskningsetikkloven (2006) § 4; Helsepersonelloven (1999) § 29.

Klagen tas til følge.

I medhold av helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt til Nasjonalt Kunnskapssenter v/prosjektleder Geir Joner til prosjektet "DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008".

Det gis også dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeidere Liv H. Rygh, Tomislav Dimoski, Ragnhild Flingtorp, Jon Helgeland og Lise Lund Håheim.

Dispensasjonen gis under forutsetning av at prosjektet gjennomflres i samsvar med prosjektbeskrivelsen av 30.03.2009, og på samme vilkår som i REK Sør-Øst As godkjenning av 30.04.2009, Siden avslutningen av forskningsprosjektet nå er endret i forhold til det som er oppgitt i sknad til REK, må det sendes en endringsmelding til REK Sør-Øst A.