DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008

NEM 2009/92, REK sør-øst A 2009/6208, Hdir. 08/1076 | [Klagesak]

Institusjon

Annet

Klager

Geir Joner, Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenesten.

Førsteinstans

Helsedirektoratet

Henvisninger

Helseforskningsloven (2008) §§ 9 og 35; Forskningsetikkloven (2006) § 4; Helsepersonelloven (1999) § 29.

Sammendrag

Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.02.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

Stikkord: sammenstilling og bruk av helseopplysninger, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjon.

Prosjektbeskrivelse

NKH søkte 28.12.2007 Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektet "Diabetes-Norge 2008". Prosjektet skal inkludere alle pasienter med registrert kontakt med norske sykehus med diabetesrelatert diagnose, og opplysningene til prosjektet skal innsamles i avidentifisert utgave fra pasientjournal, reseptregisteret, SSB og NAVs registre. Studiens hovedformål er å frambringe data om diabetesbehandling i norsk spesialisthelsetjeneste som kan brukes til å analysere volum, sykdomsalvorlighet og grad av måloppnåelse i norsk diabetesomsorg. Prosjektet skal etter søknaden omfatte inntil 50 000 personer, men er senere oppjustert (30.03.2009 i søknad til REK) til "inntil 150 000".

Saksgang

Søknad om godkjenning av prosjektet ble sendt REK Sør-Øst D 22.02.2008. REK fattet vedtak om at prosjektet ikke var fremleggelsespliktig fordi det "primært fremstår som sammenstilling av avidentifiserte data, og ikke forskning." Vedtaket ble påklaget i brev av 08.07.2008, der det ble påpekt at det i protokollen var redegjort for "forskningsformål på individuelle helsedata og offentlige registre."

REK Sør-Øst D behandlet saken på nytt, og uttalte i brev av 18.09.2008 at prosjektet etter komiteens oppfatning handler om "opprettelse av et register", og at det ikke er REKs oppgave å godkjenne opprettelsen av selve registeret. REK godkjenner imidlertid prosjektet slik det nå foreligger.

Helsedirektoratet fattet 27.02.2009 vedtak om avslag på søknaden om dispensasjon fra taushetsplikt og støtter eksplisitt REKs vurderinger av prosjektet. Etter Helsedirektoratets oppfatning er "prosjektets formål med datainnsamlingen (...) kvalitetssikring" og oppfyller ikke gjeldende krav til forskningsprosjekter som kan gis dispensasjon fra taushetsplikten i henhold til helsepersonelloven § 29.

I brev av 17.03.2009 ble direktoratet varslet om at vedtaket ville bli påklaget. I mellomtiden sender klager den 30.03.2009 ny søknad til REK om godkjenning av prosjektet, der en omarbeidet protokoll legges ved. Prosjektet ble godkjent av REK Sør-Øst A i møtet 21.04.2009 som "en registerstudie av en rekke forhold knyttet til diabetes". det fremgår av vedtaket at REK ut fra studiens potensielle nytte, det store antall inkluderte og avidentifiseringen av materialet ser det som forsvarlig at denne studien gjennomflres uten samtykke. Komiteen setter imidlertid som vilkår at allmennheten må gjøres kjent med studien gjennom media og gis muligheten til å reservere seg mot at deres data brukes.

Klagen til Helsedirektoratet ble fremmet i brev av 29.04.2009, med vedlagt kopi av den nye søknaden til REK, omarbeidet protokoll og REKs godkjenningsvedtak. Klager medgir at opprinnelig søknad "kunne misoppfattes dit hen at hovedprosjektet kun var en datainnsamling", men mener at den oppdaterte prosjektbeskrivelsen har tydeliggjort forskningsspørsmålene. Avslutningen av forskningsprosjektet er nå endret til 31.12.2015.

I Helsedirektoratets vedtak datert 29.06.2009 sies det at det er "ingen stor materiell realitetsendring i prosjektet" fra slik det var beskrevet i den opprinnelige søknaden, til slik det nå er beskrevet i klagen. Helsedirektoratet opprettholder derfor sitt tidligere avslagsvedtak og oversender klagen til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig vurdering.

NEMs vurdering

Klagen ble behandlet i komiteens møte den 09.09.2009. Helsedirektoratets begrunnelse for å avslå søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten er at prosjektet har en slik karakter at det må gjenomflres med et annet hjemmelsgrunnlag enn helsepersonelloven § 29. Etter helseforskningslovens ikrafttredelse 01.07.2009, er det § 35 i denne loven som regulerer dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av helseopplysninger i forskning. Vilkårene for å gi dispensasjon er imidlertid ikke vesentlig endret.

Komiteen er enig med REK og Helsedirektoratet i at prosjektet i den opprinnelige søknaden fremsto mer som en etablering av et nytt register, enn som et forskningsprosjekt. NEM støtter imidlertid REK Sør-Øst As vurdering av at prosjektet etter omarbeidelsen av 30.03.2009, er å anse som et konkret, tidsavgrenset forskningsprosjekt med klart formulerte formål og forskningsspørsmål, og dermed som et forskningsprosjekt som skal godkjennes av en regional forskningsetisk komite etter forskningsetikkloven § 4 annet ledd, jf. helseforskningsloven § 9. NEM mener derfor at prosjektet er å anse som et forskningsprosjekt som tidligere kunne gis dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av helsepersonelloven § 29, og etter den 01.07.09 i medhold av helseforskningsloven § 35. NEM slutter seg til REK Sør-Øst As vurdering av at det for dette prosjektet er forskningsetisk forsvarlig å fravike hovednormen om å innhente samtykke (se REKs begrunnelse over), og innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til bruk av helseopplysninger i det aktuelle prosjektet.

Vedtak

Klagen tas til følge.

I medhold av helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt til Nasjonalt Kunnskapssenter v/prosjektleder Geir Joner til prosjektet "DIABNOR - Diabetes i Norge 2003-2008".

Det gis også dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeidere Liv H. Rygh, Tomislav Dimoski, Ragnhild Flingtorp, Jon Helgeland og Lise Lund Håheim.

Dispensasjonen gis under forutsetning av at prosjektet gjennomflres i samsvar med prosjektbeskrivelsen av 30.03.2009, og på samme vilkår som i REK Sør-Øst As godkjenning av 30.04.2009, Siden avslutningen av forskningsprosjektet nå er endret i forhold til det som er oppgitt i sknad til REK, må det sendes en endringsmelding til REK Sør-Øst A.