Effekten av trening på lipoprotein subfraksjoner hos ungdom med overvekt

NEM 2022/136 | [Klagesak]

Institusjon

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU

Klager

Anja Bye

Første instans

REK midt

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 13.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Prosjektbeskrivelse

The aim of the study is to compare the effects of moderate-intensity continuous training (MICT) and aerobic interval training (HIIT) on lipoprotein subfractions in overweight adolescents. Sixty-five overweight and obese adolescents (age: 14.0+0.3 years) were randomized to either HIIT or MICT for three months.

To further explore the beneficial effects of HIIT on cardiovascular health in these individuals, we will apply NMR lipidomics technology to determine whatever changes occur on the lipoprotein subfraction level, although no changes in standard lipids were shown. Lipidomics is a recently developed research area that apply different techniques to perform large-scale analyses of circulating lipids. One of the main methods for lipidomics analysis is based on Nuclear Magnetic Resonance (NMR).

Several studies have demonstrated an association between lipoprotein subfractions and future cardiovascular health. This suggests that more refined analyses of lipoprotein subfractions may lead to further improvements in cardiovascular disease prevention and perhaps even to the identification of appropriate targets for therapeutic intervention in individual patients. Lipidomics technology has developed rapidly over the past decade, to the point where clinical application now is possible.

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet av REK midt den 27.04.2022. Prosjektet ble da godkjent med vilkår om å innhente nytt samtykke fra deltakerne, som nå er blitt samtykkekompetente, for å kunne bruke opplysninger som skulle vært slettet 01.01.2016.

Prosjektleder klagde på vilkåret om å innhente samtykke. I klagen kom det frem at kodenøkkel og personidentifiserbare lister på deltakerne ble slettet før 2016, og prosjektet har derfor ikke mulighet til å innhente nye samtykker.

REK midt oversendte klagen til NEM for behandling.

NEMs vurdering

NEM er enig med REK midt i deres vurdering. Det søkes her om å bruke opplysninger fra et tidligere prosjekt, hvor deltakere var under helserettslig myndighetsalder da foresatte gav sitt samtykke. Det ble heller ikke gitt opplysninger til foresatte om at biologisk materiale eller opplysninger ville kunne bli brukt i nye forskningsprosjekter. Skal biologisk materiale, analyseresultater og opplysninger om kjønn og alder nå brukes i et nytt prosjekt, så må det foreligge et samtykke til å delta i forskning fra forskningsdeltakerne selv. Siden det ikke er mulig å innhente samtykke, kan ikke det omsøkte prosjektet godkjennes.

Vedtak

Klager får ikke medhold.  

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. Forskningsetikkloven § 10 (3).